Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Sofosbuvir/Velpatasvir (Neues Anwendungsgebiet: Chronische Hepatitis C, ≥ 6 und < 18 Jahre)

Steckbrief

  • Wirkstoff: Sofosbuvir/Velpatasvir
  • Handelsname: Epclusa
  • Therapeutisches Gebiet: Chronische Hepatitis C (Infektionskrankheiten)
  • Pharmazeutischer Unternehmer: Gilead Sciences GmbH

Fristen

  • Beginn des Verfahrens: 01.10.2020
  • Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 04.01.2021
  • Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 25.01.2021
  • Beschlussfassung: 01.04.2021
  • Befristung des Beschlusses: 01.10.2021
  • Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen

Bemerkungen

Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 2 VerfO

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2020-10-01-D-575)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Sofosbuvir/ Velpatasvir (Epclusa®)

Epclusa wird zur Behandlung der chronischen Hepatitis C-Virusinfektion bei Patienten ab einem Alter von 6 Jahren und einem Gewicht von mindestens 17 kg angewendet (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.1).

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Zur zweckmäßigen Vergleichstherapie siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 04.01.2021 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 25.01.2021 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 08.02.2021 statt.

Wortprotokoll(pdf 64.33 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Die geltende Fassung der Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII zu diesem Wirkstoff wird in Kürze hier zur Verfügung gestellt.

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Sofosbuvir/Velpatasvir (neues Anwendungsgebiet: Chronische Hepatitis C, ≥ 6 und < 18 Jahre)

Beschlussdatum: 01.04.2021
Inkrafttreten: 01.04.2021

Details zu diesem Beschluss

Zugehörige Verfahren

Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:

<span lang="en">English</span>

Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:

The current version of the Pharmaceutical Directive/Annex XII will shortly be available.

Pharmaceutical Directive/Annex XII: Sofosbuvir/Velpatasvir (New Therapeutic Indication: Chronic Hepatitis C, ≥ 6 and < 18 years of age)

Date of resolution: 01/04/2021
Entry into force: 01/04/2021

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2020-10-01-D-575)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Sofosbuvir/ Velpatasvir (Epclusa®)

Epclusa wird zur Behandlung der chronischen Hepatitis C-Virusinfektion bei Patienten ab einem Alter von 6 Jahren und einem Gewicht von mindestens 17 kg angewendet (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.1).

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Zur zweckmäßigen Vergleichstherapie siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 04.01.2021 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 25.01.2021 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 08.02.2021 statt.

Wortprotokoll(pdf 64.33 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Die geltende Fassung der Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII zu diesem Wirkstoff wird in Kürze hier zur Verfügung gestellt.

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Sofosbuvir/Velpatasvir (neues Anwendungsgebiet: Chronische Hepatitis C, ≥ 6 und < 18 Jahre)

Beschlussdatum: 01.04.2021
Inkrafttreten: 01.04.2021

Details zu diesem Beschluss

Zugehörige Verfahren

Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:

<span lang="en">English</span>

Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:

The current version of the Pharmaceutical Directive/Annex XII will shortly be available.

Pharmaceutical Directive/Annex XII: Sofosbuvir/Velpatasvir (New Therapeutic Indication: Chronic Hepatitis C, ≥ 6 and < 18 years of age)

Date of resolution: 01/04/2021
Entry into force: 01/04/2021