Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:
Nutzenbewertung nach § 35a SGB V
Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Sofosbuvir/Velpatasvir (Neues Anwendungsgebiet: Chronische Hepatitis C, ≥ 6 und < 18 Jahre)
Steckbrief
- Wirkstoff: Sofosbuvir/Velpatasvir
- Handelsname: Epclusa
- Therapeutisches Gebiet: Chronische Hepatitis C (Infektionskrankheiten)
- Pharmazeutischer Unternehmer: Gilead Sciences GmbH
Fristen
- Beginn des Verfahrens: 01.10.2020
- Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 04.01.2021
- Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 25.01.2021
- Beschlussfassung: Anfang April 2021
- Verfahrensstatus: Beschlussfassung wird vorbereitet
Bemerkungen
Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 2 VerfO
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2020-10-01-D-575)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Sofosbuvir/ Velpatasvir (Epclusa®)
Epclusa wird zur Behandlung der chronischen Hepatitis C-Virusinfektion bei Patienten ab einem Alter von 6 Jahren und einem Gewicht von mindestens 17 kg angewendet (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.1).
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Patienten im Alter zwischen 6 und < 12 Jahren mit chronischer Hepatitis C:
Zweckmäßige Vergleichstherapie für Sofosbuvir/Velpatasvir:
- Beobachtendes Abwarten
Patienten im Alter zwischen 12 und <18 Jahren mit chronischer Hepatitis C (Genotypen 1, 4, 5 oder 6):
Zweckmäßige Vergleichstherapie für Sofosbuvir/Velpatasvir:
- Ledipasvir/ Sofosbuvir
oder
- Glecaprevir /Pibrentasvir
Patienten im Alter zwischen 12 und <18 Jahren mit chronischer Hepatitis C (Genotypen 2 oder 3):
Zweckmäßige Vergleichstherapie für Sofosbuvir/Velpatasvir:
- Sofosbuvir plus Ribavirin.
oder
- Glecaprevir/ Pibrentasvir
Stand der Information: Juni 2020
Die Aussagen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie basieren auf dem zum Beratungszeitpunkt allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse und stehen unter dem Vorbehalt, dass sich in Bezug auf die Kriterien nach dem 5. Kapitel § 6 der Verfahrensordnung (VerfO) des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA), auf dessen Grundlage der G-BA seine Feststellungen trifft, eine neue Sachlage in einer Weise ergibt, die eine Neubewertung der zweckmäßigen Vergleichstherapie erforderlich macht (5. Kapitel § 6 i.V.m. § 7 Abs. 2 Satz 4 der VerfO des G-BA). Es wird darauf hingewiesen, dass die rechtlich verbindliche Bestimmung der zweckmäßigen Vergleichstherapie erst mit dem Beschluss über die Nutzenbewertung nach § 35a Abs. 3 SGB V erfolgt.
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 04.01.2021 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 25.01.2021 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 08.02.2021 statt.
Wortprotokoll(PDF 64.33 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Zugehörige Verfahren
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2020-10-01-D-575)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Sofosbuvir/ Velpatasvir (Epclusa®)
Epclusa wird zur Behandlung der chronischen Hepatitis C-Virusinfektion bei Patienten ab einem Alter von 6 Jahren und einem Gewicht von mindestens 17 kg angewendet (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.1).
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Patienten im Alter zwischen 6 und < 12 Jahren mit chronischer Hepatitis C:
Zweckmäßige Vergleichstherapie für Sofosbuvir/Velpatasvir:
- Beobachtendes Abwarten
Patienten im Alter zwischen 12 und <18 Jahren mit chronischer Hepatitis C (Genotypen 1, 4, 5 oder 6):
Zweckmäßige Vergleichstherapie für Sofosbuvir/Velpatasvir:
- Ledipasvir/ Sofosbuvir
oder
- Glecaprevir /Pibrentasvir
Patienten im Alter zwischen 12 und <18 Jahren mit chronischer Hepatitis C (Genotypen 2 oder 3):
Zweckmäßige Vergleichstherapie für Sofosbuvir/Velpatasvir:
- Sofosbuvir plus Ribavirin.
oder
- Glecaprevir/ Pibrentasvir
Stand der Information: Juni 2020
Die Aussagen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie basieren auf dem zum Beratungszeitpunkt allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse und stehen unter dem Vorbehalt, dass sich in Bezug auf die Kriterien nach dem 5. Kapitel § 6 der Verfahrensordnung (VerfO) des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA), auf dessen Grundlage der G-BA seine Feststellungen trifft, eine neue Sachlage in einer Weise ergibt, die eine Neubewertung der zweckmäßigen Vergleichstherapie erforderlich macht (5. Kapitel § 6 i.V.m. § 7 Abs. 2 Satz 4 der VerfO des G-BA). Es wird darauf hingewiesen, dass die rechtlich verbindliche Bestimmung der zweckmäßigen Vergleichstherapie erst mit dem Beschluss über die Nutzenbewertung nach § 35a Abs. 3 SGB V erfolgt.
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 04.01.2021 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 25.01.2021 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 08.02.2021 statt.
Wortprotokoll(PDF 64.33 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Zugehörige Verfahren
Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff: