Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:
Nutzenbewertung nach § 35a SGB V
Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Sofosbuvir / Velpatasvir (Neues Anwendungsgebiet: Chronische Hepatitis C, ≥ 3 bis < 6 Jahre)
Steckbrief
- Wirkstoff: Sofosbuvir / Velpatasvir
- Handelsname: Epclusa
- Therapeutisches Gebiet: Chronische Hepatitis C (Infektionskrankheiten)
- Pharmazeutischer Unternehmer: Gilead Sciences GmbH
Fristen
- Beginn des Verfahrens: 15.02.2022
- Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 16.05.2022
- Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 07.06.2022
- Beschlussfassung: 04.08.2022
- Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen
Bemerkungen
Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 2 VerfO
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2022-02-15-D-772)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Sofosbuvir / Velpatasvir (Epclusa)
Epclusa wird zur Behandlung der chronischen Hepatitis C-Virusinfektion (HCV) bei Patienten ab einem Alter von 3 Jahren angewendet.
Patientenpopulation(en) der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 16.05.2022 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 07.06.2022 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 27.06.2022 statt.
Wortprotokoll(PDF 80,09 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Sofosbuvir/Velpatasvir (Neues Anwendungsgebiet: Chronische Hepatitis C, 3 bis < 6 Jahre)
Beschlussdatum: 04.08.2022
Inkrafttreten: 04.08.2022
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 08.09.2022 B3
Zugehörige Verfahren
English
Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Sofosbuvir/ Velpatasvir (new therapeutic indication: chronic hepatitis C, 3 to < 6 years)
Date of resolution: 04/08/2022
Entry into force: 04/08/2022
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2022-02-15-D-772)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Sofosbuvir / Velpatasvir (Epclusa)
Epclusa wird zur Behandlung der chronischen Hepatitis C-Virusinfektion (HCV) bei Patienten ab einem Alter von 3 Jahren angewendet.
Patientenpopulation(en) der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 16.05.2022 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 07.06.2022 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 27.06.2022 statt.
Wortprotokoll(PDF 80,09 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Sofosbuvir/Velpatasvir (Neues Anwendungsgebiet: Chronische Hepatitis C, 3 bis < 6 Jahre)
Beschlussdatum: 04.08.2022
Inkrafttreten: 04.08.2022
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 08.09.2022 B3
Zugehörige Verfahren
Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:
English
Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Sofosbuvir/ Velpatasvir (new therapeutic indication: chronic hepatitis C, 3 to < 6 years)
Date of resolution: 04/08/2022
Entry into force: 04/08/2022