Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Tenofoviralafenamid (Neubewertung nach Fristablauf: Chronische Hepatitis B, ≥ 12 Jahre)

Steckbrief

  • Wirkstoff: Tenofoviralafenamid
  • Handelsname: Vemlidy®
  • Therapeutisches Gebiet: chronische Hepatitis B (Infektionskrankheiten)
  • Pharmazeutischer Unternehmer: Gilead Sciences GmbH
  • Vorgangsnummer: 2018-10-01-D-394

Fristen

  • Beginn des Verfahrens: 01.10.2018
  • Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 02.01.2019
  • Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 23.01.2019
  • Beschlussfassung: 22.03.2019
  • Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen

Bemerkungen

Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 7 VerfO

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Informationen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie(PDF 1,17 MB)

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation von Tenofoviralafenamid (Vemlidy®)

Vemlidy® (Tenofoviralafenamid) wird bei Erwachsenen und Jugendlichen (ab 12 Jahren und mit einem Körpergewicht von mindestens 35 kg) zur Behandlung chronischer Hepatitis B angewendet (siehe Abschnitt 5.1).

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 02.01.2019 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 23.01.2019 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 12.02.2019 statt.

Wortprotokoll(PDF 52,99 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Tenofoviralafenamid(PDF 80,21 kB)

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Tenofoviralafenamid (Neubewertung nach Fristablauf)

Beschlussdatum: 22.03.2019
Inkrafttreten: 22.03.2019
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 30.04.2019 B4

Details zu diesem Beschluss

Zugehörige Verfahren

Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Informationen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie(PDF 1,17 MB)

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation von Tenofoviralafenamid (Vemlidy®)

Vemlidy® (Tenofoviralafenamid) wird bei Erwachsenen und Jugendlichen (ab 12 Jahren und mit einem Körpergewicht von mindestens 35 kg) zur Behandlung chronischer Hepatitis B angewendet (siehe Abschnitt 5.1).

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 02.01.2019 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 23.01.2019 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 12.02.2019 statt.

Wortprotokoll(PDF 52,99 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Tenofoviralafenamid(PDF 80,21 kB)

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Tenofoviralafenamid (Neubewertung nach Fristablauf)

Beschlussdatum: 22.03.2019
Inkrafttreten: 22.03.2019
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 30.04.2019 B4

Details zu diesem Beschluss

Zugehörige Verfahren

Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff: