Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:
Nutzenbewertung nach § 35a SGB V
Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Abemaciclib (Mammakarzinom, HR+, HER2-, Kombination mit Fulvestrant)
Steckbrief
- Wirkstoff: Abemaciclib
- Handelsname: Verzenios®
- Therapeutisches Gebiet: Mammakarzinom (onkologische Erkrankungen)
- Pharmazeutischer Unternehmer: Lilly Deutschland GmbH
Fristen
- Beginn des Verfahrens: 01.11.2018
- Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 01.02.2019
- Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 22.02.2019
- Beschlussfassung: 02.05.2019
- Befristung des Beschlusses: 15.03.2020
- Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2018-11-01-D-401)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Abemaciclib (Verzenios®)
Verzenios ist angezeigt zur Behandlung von Frauen mit Hormonrezeptor (HR)-positivem, humanem epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor-2 (HER2)-negativem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs in Kombination mit einem Aromatasehemmer oder Fulvestrant als initiale endokrine Therapie oder bei Frauen mit vorangegangener endokriner Therapie.
Bei prä- oder perimenopausalen Frauen sollte die endokrine Therapie mit einem LHRH-Agonisten (LHRH = Luteinising Hormone-Releasing Hormone) kombiniert werden.
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Zur zweckmäßigen Vergleichstherapie siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
- Beschluss vom 02.05.2019: Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Abemaciclib (Brustkrebs; in Kombination mit Fulvestrant)
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 01.02.2019 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.02.2019 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 11.03.2019 statt.
Wortprotokoll(pdf 161,44 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
-
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Abemaciclib (Brustkrebs; in Kombination mit Fulvestrant) – Änderung der Befristung der Geltungsdauer
Beschlussdatum: 05.12.2019
Inkrafttreten: 05.12.2019
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 24.12.2019 B5 -
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Abemaciclib (Brustkrebs; in Kombination mit Fulvestrant)
Beschlussdatum: 02.05.2019
Inkrafttreten: 02.05.2019
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 28.06.2019 B5
Zugehörige Verfahren
<span lang="en">English</span>
Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:
-
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Abemaciclib (Breast Cancer; in Combination with Fulvestrant)
Date of resolution: 05/12/2019
Entry into force: 05/12/2019 -
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Abemaciclib (Breast Cancer; in Combination with Fulvestrant)
Date of resolution: 02/05/2019
Entry into force: 02/05/2019
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2018-11-01-D-401)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Abemaciclib (Verzenios®)
Verzenios ist angezeigt zur Behandlung von Frauen mit Hormonrezeptor (HR)-positivem, humanem epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor-2 (HER2)-negativem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs in Kombination mit einem Aromatasehemmer oder Fulvestrant als initiale endokrine Therapie oder bei Frauen mit vorangegangener endokriner Therapie.
Bei prä- oder perimenopausalen Frauen sollte die endokrine Therapie mit einem LHRH-Agonisten (LHRH = Luteinising Hormone-Releasing Hormone) kombiniert werden.
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Zur zweckmäßigen Vergleichstherapie siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
- Beschluss vom 02.05.2019: Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Abemaciclib (Brustkrebs; in Kombination mit Fulvestrant)
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 01.02.2019 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.02.2019 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 11.03.2019 statt.
Wortprotokoll(pdf 161,44 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
-
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Abemaciclib (Brustkrebs; in Kombination mit Fulvestrant) – Änderung der Befristung der Geltungsdauer
Beschlussdatum: 05.12.2019
Inkrafttreten: 05.12.2019
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 24.12.2019 B5 -
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Abemaciclib (Brustkrebs; in Kombination mit Fulvestrant)
Beschlussdatum: 02.05.2019
Inkrafttreten: 02.05.2019
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 28.06.2019 B5
Zugehörige Verfahren
Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:
<span lang="en">English</span>
Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:
-
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Abemaciclib (Breast Cancer; in Combination with Fulvestrant)
Date of resolution: 05/12/2019
Entry into force: 05/12/2019 -
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Abemaciclib (Breast Cancer; in Combination with Fulvestrant)
Date of resolution: 02/05/2019
Entry into force: 02/05/2019