Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Abemaciclib (in Kombination mit Fulvestrant)

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2018-11-01-D-401)

• Modul 1(PDF 817,4 kB)
• Modul 2(PDF 379,8 kB)
• Modul 3(PDF 1,2 MB)
• Modul 4(PDF 11,2 MB)

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Abemaciclib (Verzenios®)

Verzenios ist angezeigt zur Behandlung von Frauen mit Hormonrezeptor (HR)-positivem, humanem epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor-2 (HER2)-negativem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs in Kombination mit einem Aromatasehemmer oder Fulvestrant als initiale endokrine Therapie oder bei Frauen mit vorangegangener endokriner Therapie.

Bei prä- oder perimenopausalen Frauen sollte die endokrine Therapie mit einem LHRH-Agonisten (LHRH = Luteinising Hormone-Releasing Hormone) kombiniert werden.

Zweckmäßige Vergleichstherapie

A) Die zweckmäßige Vergleichstherapie für Abemaciclib in Kombination einem Aromatasehemmer oder mit Fulvestrant bei Frauen mit HR-positivem, HER2-negativem fortgeschrittenem/metastasiertem Brustkrebs als initiale endokrine Therapie ist:

• A1) für postmenopausale Frauen:
  Anastrozol oder Letrozol oder Fulvestrant oder ggf. Tamoxifen, wenn Aromatasehemmer nicht geeignet sind,
• A2) für prä- und perimenopausale Frauen:
  Tamoxifen in Kombination mit einer Ausschaltung der Ovarialfunktion.

B) Die zweckmäßige Vergleichstherapie für Abemaciclib in Kombination mit einem Aromatasehemmer oder Fulvestrant bei Frauen mit HR-positivem, HER2-negativem fortgeschrittenem/metastasiertem Brustkrebs, die zuvor eine endokrine Therapie erhielten, ist:

• B1) für postmenopausaleFrauen, bei denen es nach endokriner Therapie zu einer Progression gekommen ist:
  eine weitere endokrine Therapie in Abhängigkeit der Vortherapie mit:
  • Tamoxifen oder
  • Anastrozol oder
  • Fulvestrant; nur für Patientinnen mit Rezidiv oder Progress nach einer Antiöstrogen-Behandlung oder
  • Letrozol; nur für Patientinnen mit Rezidiv oder Progress nach einer Antiöstrogen-Behandlung oder
  • Exemestan; nur für Patientinnen mit Progress nach einer Antiöstrogen-Behandlung oder
  • Everolimus in Kombination mit Exemestan; nur für Patientinnen ohne symptomatische viszerale Metastasierung, nachdem es zu einer Progression nach einem nicht-steroidalen Aromataseinhibitor gekommen ist.
• B2) für prä- und perimenopausale Frauen, bei denen es nach endokriner Therapie zu einer Progression gekommen ist:
  eine endokrine Therapie nach Maßgabe des Arztes, unter Beachtung der jeweiligen Zulassung.
  Im vorliegenden Anwendungsgebiet sind Tamoxifen, Letrozol, Exemestan, Megestrolacetat und Medroxyprogesteronacetat zugelassen.

Stand der Information: September 2018

Die Aussagen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie basieren auf dem zum Beratungszeitpunkt allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse und stehen unter dem Vorbehalt, dass sich in Bezug auf die Kriterien nach dem 5. Kapitel § 6 der Verfahrensordnung (VerfO) des  Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA), auf dessen Grundlage der G-BA seine Feststellungen trifft, eine neue Sachlage in einer Weise ergibt, die eine Neubewertung der zweckmäßigen Vergleichstherapie erforderlich macht (5. Kapitel § 6 i.V.m. § 7 Abs. 2 Satz 4 der VerfO des G-BA). Es wird darauf hingewiesen, dass die rechtlich verbindliche Bestimmung der zweckmäßigen Vergleichstherapie erst mit dem Beschluss über die Nutzenbewertung nach § 35a Abs.3 SGB V erfolgt.

Die Nutzenbewertung wurde am 01.02.2019 veröffentlicht:

• Nutzenbewertung IQWiG(PDF 866,9 kB)

Die mündliche Anhörung fand am 11.03.2019 statt.

Wortprotokoll(PDF 161,4 kB) zur mündlichen Anhörung.