Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Abemaciclib (Neubewertung nach Fristablauf: Mammakarzinom, HR+, HER2-, Kombination mit Aromatasehemmer)

Steckbrief

Wirkstoff: Abemaciclib
Handelsname: Verzenios
Therapeutisches Gebiet: Mammakarzinom (onkologische Erkrankungen)
Pharmazeutischer Unternehmer: Lilly Deutschland GmbH

Fristen

Beginn des Verfahrens: 01.01.2023
Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 03.04.2023
Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 24.04.2023
Beschlussfassung: Mitte Juni 2023
Verfahrensstatus: Beschlussfassung wird vorbereitet

Bemerkungen

Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 7 VerfO

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2023-01-01-D-899)

Informationen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie(PDF 9,28 MB)

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Abemaciclib (Verzenios):

Verzenios ist angezeigt zur Behandlung von Frauen mit Hormonrezeptor (HR)-positivem, humanem epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor-2 (HER2)-negativem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs in Kombination mit einem Aromatasehemmer oder Fulvestrant als initiale endokrine Therapie oder bei Frauen mit vorangegangener endokriner Therapie.

Bei prä- oder perimenopausalen Frauen sollte die endokrine Therapie mit einem LHRH-Agonisten kombiniert werden.

Patientenpopulation(en) der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie

Die zweckmäßige Vergleichstherapie für Abemaciclib in Kombination mit Aromatasehemmer für postmenopausale Frauen mit Hormonrezeptor (HR)-positivem, HER2-negativem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs, die noch keine initiale endokrine Therapie erhalten haben, ist:

Anastrozol oder
Letrozol oder
Fulvestrant oder
ggf. Tamoxifen, wenn Aromatasehemmer nicht geeignet sind oder
Ribociclib in Kombination mit einem nicht-steroidalen Aromatasehemmer (Anastrozol, Letrozol) oder
Palbociclib in Kombination mit einem nicht steroidalen-Aromatasehemmer (Anastrozol, Letrozol) oder
Ribociclib in Kombination mit Fulvestrant oder
Abemaciclib in Kombination mit Fulvestrant oder
Palbociclib in Kombination mit Fulvestrant

Stand der Information: September 2021

Die Aussagen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie basieren auf dem zum Beratungszeitpunkt allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse und stehen unter dem Vorbehalt, dass sich in Bezug auf die Kriterien nach dem 5. Kapitel § 6 der Verfahrensordnung (VerfO) des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA), auf dessen Grundlage der G-BA seine Feststellungen trifft, eine neue Sachlage in einer Weise ergibt, die eine Überprüfung der zweckmäßigen Vergleichstherapie erforderlich macht (5. Kapitel § 6 i.V.m. § 7 Abs. 2 Satz 4 der VerfO des G-BA). Es liegt im Verantwortungsbereich des pharmazeutischen Unternehmers die Aktualität der zweckmäßigen Vergleichstherapie spätestens zur Erstellung eines Dossiers für die Nutzenbewertung zu prüfen. Diesbezüglich kann bei Bedarf eine Beratung nach 5. Kapitel § 7 VerfO des G-BA angefordert werden. Die rechtlich verbindliche Bestimmung der zweckmäßigen Vergleichstherapie erfolgt erst mit dem Beschluss über die Nutzenbewertung nach § 35a Abs. 3 SGB V.

Die Nutzenbewertung wurde am 03.04.2023 veröffentlicht:

Nutzenbewertung IQWiG(PDF 3,22 MB)

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 24.04.2023 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 02.05.2023 statt.

Wortprotokoll(PDF 163,63 kB) zur mündlichen Anhörung.

Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:

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