Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:
Nutzenbewertung nach § 35a SGB V
Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Abemaciclib (Neubewertung nach Fristablauf: Mammakarzinom, HR+, HER2-, Kombination mit Aromatasehemmer)
Steckbrief
- Wirkstoff: Abemaciclib
- Handelsname: Verzenios
- Therapeutisches Gebiet: Mammakarzinom (onkologische Erkrankungen)
- Pharmazeutischer Unternehmer: Lilly Deutschland GmbH
- Vorgangsnummer: 2023-01-01-D-899
Fristen
- Beginn des Verfahrens: 01.01.2023
- Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 03.04.2023
- Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 24.04.2023
- Beschlussfassung: 15.06.2023
- Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen
Bemerkungen
Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 7 VerfO
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Abemaciclib (Verzenios):
Verzenios ist angezeigt zur Behandlung von Frauen mit Hormonrezeptor (HR)-positivem, humanem epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor-2 (HER2)-negativem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs in Kombination mit einem Aromatasehemmer oder Fulvestrant als initiale endokrine Therapie oder bei Frauen mit vorangegangener endokriner Therapie.
Bei prä- oder perimenopausalen Frauen sollte die endokrine Therapie mit einem LHRH-Agonisten kombiniert werden.
Patientenpopulation(en) der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 03.04.2023 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 24.04.2023 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 02.05.2023 statt.
Wortprotokoll(PDF 163,63 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Abemaciclib (Neubewertung nach Fristablauf: (Mammakarzinom, HR+, HER2-, Kombination mit Aromatasehemmer))
Beschlussdatum: 15.06.2023
Inkrafttreten: 15.06.2023
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 13.10.2023 B3
Zugehörige Verfahren
English
Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:
The current version of the Pharmaceutical Directive/Annex XII will shortly be available.
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Abemaciclib (reassessment after the deadline: (breast cancer, HR+, HER2-, combination with aromatase inhibitor))
Date of resolution: 15/06/2023
Entry into force: 15/06/2023
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Abemaciclib (Verzenios):
Verzenios ist angezeigt zur Behandlung von Frauen mit Hormonrezeptor (HR)-positivem, humanem epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor-2 (HER2)-negativem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs in Kombination mit einem Aromatasehemmer oder Fulvestrant als initiale endokrine Therapie oder bei Frauen mit vorangegangener endokriner Therapie.
Bei prä- oder perimenopausalen Frauen sollte die endokrine Therapie mit einem LHRH-Agonisten kombiniert werden.
Patientenpopulation(en) der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 03.04.2023 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 24.04.2023 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 02.05.2023 statt.
Wortprotokoll(PDF 163,63 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Abemaciclib (Neubewertung nach Fristablauf: (Mammakarzinom, HR+, HER2-, Kombination mit Aromatasehemmer))
Beschlussdatum: 15.06.2023
Inkrafttreten: 15.06.2023
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 13.10.2023 B3
Zugehörige Verfahren
Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:
English
Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:
The current version of the Pharmaceutical Directive/Annex XII will shortly be available.
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Abemaciclib (reassessment after the deadline: (breast cancer, HR+, HER2-, combination with aromatase inhibitor))
Date of resolution: 15/06/2023
Entry into force: 15/06/2023