Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 2 VerfO
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers:
Verzenios ist in Kombination mit einer endokrinen Therapie angezeigt für die adjuvante Behandlung von erwachsenen Patientinnen und Patienten mit Hormonrezeptor (HR)-positivem, humanem epidermalem Wachstumsfaktor-Rezeptor-2 (HER2)-negativem, nodal-positivem Brustkrebs im frühen Stadium mit einem hohen Rezidivrisiko (siehe Abschnitt 5.1).
Bei prä- oder perimenopausalen Frauen sollte die endokrine Aromatasehemmer-Therapie mit einem LHRH-Agonisten (LHRH= Luteinising Hormone Releasing Hormone) kombiniert werden.
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
Die Nutzenbewertung wurde am 01.08.2022 veröffentlicht:
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.08.2022 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 05.09.2022 statt.
Wortprotokoll(PDF 196,27 kB) zur mündlichen Anhörung.
Die in diesem Nutzenbewertungsverfahren gefassten Beschlüsse wurden geändert, zuletzt durch folgendes Nutzenbewertungsverfahren:
Abemaciclib (Neubewertung nach Fristablauf: Mammakarzinom, HR+, HER2-, früh mit hohem Rezidivrisiko, Adjuvanz, Kombination mit endokriner Therapie) vom 01.03.2026.
Die geltende Fassung der Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII zu diesem Wirkstoff wird in Kürze hier zur Verfügung gestellt.
Beschlussdatum: 06.03.2025
Inkrafttreten: 06.03.2025
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 25.03.2025 B2Beschlussdatum: 08.11.2022
Inkrafttreten: 10.11.2022
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 02.01.2023 B2Beschlussdatum: 20.10.2022
Inkrafttreten: 20.10.2022
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 08.12.2022 B5Tragende Gründe ausgetauscht am 25.11.2022.
Beschlusstext ausgetauscht am 29.03.2023.
Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:
The resolutions passed in this benefit assessment procedure have been modified by following benefit assessment procedure:
Abemaciclib.
The current version of the Pharmaceutical Directive/Annex XII will shortly be available.
Date of resolution: 20/10/2022
Entry into force: 20/10/2022
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers:
Verzenios ist in Kombination mit einer endokrinen Therapie angezeigt für die adjuvante Behandlung von erwachsenen Patientinnen und Patienten mit Hormonrezeptor (HR)-positivem, humanem epidermalem Wachstumsfaktor-Rezeptor-2 (HER2)-negativem, nodal-positivem Brustkrebs im frühen Stadium mit einem hohen Rezidivrisiko (siehe Abschnitt 5.1).
Bei prä- oder perimenopausalen Frauen sollte die endokrine Aromatasehemmer-Therapie mit einem LHRH-Agonisten (LHRH= Luteinising Hormone Releasing Hormone) kombiniert werden.
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
Die Nutzenbewertung wurde am 01.08.2022 veröffentlicht:
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.08.2022 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 05.09.2022 statt.
Wortprotokoll(PDF 196,27 kB) zur mündlichen Anhörung.
Die in diesem Nutzenbewertungsverfahren gefassten Beschlüsse wurden geändert, zuletzt durch folgendes Nutzenbewertungsverfahren:
Abemaciclib (Neubewertung nach Fristablauf: Mammakarzinom, HR+, HER2-, früh mit hohem Rezidivrisiko, Adjuvanz, Kombination mit endokriner Therapie) vom 01.03.2026.
Die geltende Fassung der Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII zu diesem Wirkstoff wird in Kürze hier zur Verfügung gestellt.
Beschlussdatum: 06.03.2025
Inkrafttreten: 06.03.2025
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 25.03.2025 B2Beschlussdatum: 08.11.2022
Inkrafttreten: 10.11.2022
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 02.01.2023 B2Beschlussdatum: 20.10.2022
Inkrafttreten: 20.10.2022
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 08.12.2022 B5Tragende Gründe ausgetauscht am 25.11.2022.
Beschlusstext ausgetauscht am 29.03.2023.
Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:
The resolutions passed in this benefit assessment procedure have been modified by following benefit assessment procedure:
Abemaciclib.
The current version of the Pharmaceutical Directive/Annex XII will shortly be available.
Date of resolution: 20/10/2022
Entry into force: 20/10/2022