Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Tezacaftor/Ivacaftor

Steckbrief

  • Wirkstoff: Tezacaftor/Ivacaftor
  • Handelsname: Symkevi®
  • Therapeutisches Gebiet: Zystische Fibrose (Stoffwechselkrankheiten)
  • Pharmazeutischer Unternehmer: Vertex Pharmaceuticals (Germany) GmbH
  • Orphan Drug: ja

Fristen

  • Beginn des Verfahrens: 01.12.2018
  • Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 01.03.2019
  • Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 22.03.2019
  • Beschlussfassung: 16.05.2019
  • Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen

Bemerkungen

Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens (Orphan Drug)

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2018-12-01-D-408)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.03.2019 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 08.04.2019 statt.

Wortprotokoll(PDF 158.90 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Arzneimittel-​​​Richtlinie/Anlage XII: Tezacaftor/Ivacaftor

Beschlussdatum: 16.05.2019
Inkrafttreten: 16.05.2019
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 06.06.2019 B2

Details zu diesem Beschluss

Zugehörige Verfahren

<span lang="en">English</span>

The current version of the resolution will shortly be available.

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2018-12-01-D-408)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 01.03.2019 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.03.2019 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 08.04.2019 statt.

Wortprotokoll(PDF 158.90 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Arzneimittel-​​​Richtlinie/Anlage XII: Tezacaftor/Ivacaftor

Beschlussdatum: 16.05.2019
Inkrafttreten: 16.05.2019
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 06.06.2019 B2

Details zu diesem Beschluss

Zugehörige Verfahren

<span lang="en">English</span>

The current version of the resolution will shortly be available.