Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Tezacaftor/Ivacaftor (Zystische Fibrose, F508del-Mutation, ≥ 12 Jahre)

Steckbrief

  • Wirkstoff: Tezacaftor/Ivacaftor
  • Handelsname: Symkevi®
  • Therapeutisches Gebiet: Zystische Fibrose (Stoffwechselkrankheiten)
  • Pharmazeutischer Unternehmer: Vertex Pharmaceuticals (Germany) GmbH
  • Orphan Drug: ja

Fristen

  • Beginn des Verfahrens: 01.12.2018
  • Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 01.03.2019
  • Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 22.03.2019
  • Beschlussfassung: 16.05.2019
  • Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen

Bemerkungen

Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens (Orphan Drug)

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2018-12-01-D-408)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.03.2019 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 08.04.2019 statt.

Wortprotokoll(pdf 158,90 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Arzneimittel-​​​Richtlinie/Anlage XII: Tezacaftor/Ivacaftor

Beschlussdatum: 16.05.2019
Inkrafttreten: aufgehoben
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 06.06.2019 B2

Details zu diesem Beschluss

<span lang="en">English</span>

Pharmaceutical Directive/Annex XII: Tezacaftor/Ivacaftor

Date of resolution: 16/05/2019
Entry into force: 16/05/2019

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2018-12-01-D-408)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 01.03.2019 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.03.2019 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 08.04.2019 statt.

Wortprotokoll(pdf 158,90 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Arzneimittel-​​​Richtlinie/Anlage XII: Tezacaftor/Ivacaftor

Beschlussdatum: 16.05.2019
Inkrafttreten: aufgehoben
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 06.06.2019 B2

Details zu diesem Beschluss

Zugehörige Verfahren

<span lang="en">English</span>

Pharmaceutical Directive/Annex XII: Tezacaftor/Ivacaftor

Date of resolution: 16/05/2019
Entry into force: 16/05/2019