Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Dacomitinib (nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom, EGFR-Mutation, Erstlinie)
Steckbrief
- Wirkstoff: Dacomitinib
- Handelsname: Vizimpro®
- Therapeutisches Gebiet: nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom (onkologische Erkrankungen)
- Pharmazeutischer Unternehmer: Pfizer Pharma GmbH
- Vorgangsnummer: 2019-05-01-D-442
Fristen
- Beginn des Verfahrens: 01.05.2019
- Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 01.08.2019
- Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 22.08.2019
- Beschlussfassung: 17.10.2019
- Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Dacomitinib (Vizimpro®)
Vizimpro als Monotherapie wird angewendet für die Erstlinienbehandlung erwachsener Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (non-small cell lung cancer, NSCLC) mit aktivierenden EGFR-Mutationen (epidermaler Wachstumsfaktor-Rezeptor, epidermal growth factor receptor, EGFR).
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
- Beschluss vom 17.10.2019: Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Dacomitinib
Die Nutzenbewertung wurde am 01.08.2019 veröffentlicht:
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.08.2019 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 09.09.2019 statt.
Wortprotokoll(PDF 168,06 kB) zur mündlichen Anhörung.
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Dacomitinib
Beschlussdatum: 17.10.2019
Inkrafttreten: 17.10.2019
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 12.12.2019 B2
Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Dacomitinib
Date of resolution: 17/10/2019
Entry into force: 17/10/2019