Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:
- Verfahren vom 01.07.2019 (Verfahren abgeschlossen) [aufgehoben]
Nutzenbewertung nach § 35a SGB V
Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Vigabatrin (Epilepsie, West-Syndrom, < 7 Jahre)
Die Feststellungen zur Nutzenbewertung wurden aufgehoben.
Steckbrief
- Wirkstoff: Vigabatrin
- Handelsname: Kigabeq®
- Therapeutisches Gebiet: West-Syndrom (Krankheiten des Nervensystems)
- Pharmazeutischer Unternehmer: Desitin Arzneimittel GmbH
- Vorgangsnummer: 2019-07-01-D-472
Fristen
- Beginn des Verfahrens: 01.07.2019
- Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 01.10.2019
- Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 22.10.2019
- Beschlussfassung: 19.12.2019
- Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen
Bemerkungen
Vom pharmazeutischen Unternehmer wurde kein Dossier oder ein unvollständiges Dossier eingereicht.
Dossier
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Vigabatrin (Kigabeq®)
Kigabeq wird angewendet bei Kindern im Alter ab 1 Monat bis unter 7 Jahre:
- zur Behandlung als Monotherapie bei infantilen Spasmen (West-Syndrom).
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
- Beschluss vom 19.12.2019: Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Vigabatrin (West-Syndrom)
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 01.10.2019 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.10.2019 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 11.11.2019 statt.
Wortprotokoll(PDF 52,88 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
-
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII und XIIa: Vigabatrin (Aufhebung der Beschlüsse vom 19. Dezember 2019 sowie Aufhebung der Benennung als Kombinationspartner)
Beschlussdatum: 06.02.2025
Inkrafttreten: 06.02.2025
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 27.03.2025 B2 -
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Vigabatrin (West-Syndrom)
Beschlussdatum: 19.12.2019
Inkrafttreten: aufgehoben
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 20.01.2020 B3
Zugehörige Verfahren
English
-
Pharmaceutical Directive/Annex XII and XIIa: Vigabatrin (repeal of the resolutions of 19 December 2019 and repeal of the naming)
Date of resolution: 06/02/2025
Entry into force: 06/02/2025The resolution relates to several benefit assessment procedures.
-
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Vigabatrin (West’s Syndrome)
Date of resolution: 19/12/2019
Dossier
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Vigabatrin (Kigabeq®)
Kigabeq wird angewendet bei Kindern im Alter ab 1 Monat bis unter 7 Jahre:
- zur Behandlung als Monotherapie bei infantilen Spasmen (West-Syndrom).
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
- Beschluss vom 19.12.2019: Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Vigabatrin (West-Syndrom)
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 01.10.2019 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.10.2019 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 11.11.2019 statt.
Wortprotokoll(PDF 52,88 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
-
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII und XIIa: Vigabatrin (Aufhebung der Beschlüsse vom 19. Dezember 2019 sowie Aufhebung der Benennung als Kombinationspartner)
Beschlussdatum: 06.02.2025
Inkrafttreten: 06.02.2025
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 27.03.2025 B2 -
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Vigabatrin (West-Syndrom)
Beschlussdatum: 19.12.2019
Inkrafttreten: aufgehoben
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 20.01.2020 B3
Zugehörige Verfahren
Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:
- Verfahren vom 01.07.2019 (Verfahren abgeschlossen) [aufgehoben]
English
-
Pharmaceutical Directive/Annex XII and XIIa: Vigabatrin (repeal of the resolutions of 19 December 2019 and repeal of the naming)
Date of resolution: 06/02/2025
Entry into force: 06/02/2025The resolution relates to several benefit assessment procedures.
-
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Vigabatrin (West’s Syndrome)
Date of resolution: 19/12/2019