Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Vigabatrin (West-Syndrom)

Steckbrief

  • Wirkstoff: Vigabatrin
  • Handelsname: Kigabeq®
  • Therapeutisches Gebiet: West-Syndrom (Krankheiten des Nervensystems)
  • Pharmazeutischer Unternehmer: Desitin Arzneimittel GmbH

Fristen

  • Beginn des Verfahrens: 01.07.2019
  • Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 01.10.2019
  • Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 22.10.2019
  • Beschlussfassung: Mitte Dezember 2019
  • Verfahrensstatus: Beschlussfassung wird vorbereitet

Bemerkungen

Vom pharmazeutischen Unternehmer wurde kein Dossier oder ein unvollständiges Dossier eingereicht.

Dossier

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Vigabatrin (Kigabeq®)

Kigabeq wird angewendet bei Kindern im Alter ab 1 Monat bis unter 7 Jahre:

  • zur Behandlung als Monotherapie bei infantilen Spasmen (West-Syndrom).

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Tetracosactid

oder

Glukokortikoide (Prednison, Prednisolon)

Stand der Information: August 2019

Die Aussagen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie basieren auf dem zum Beratungszeitpunkt allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse und stehen unter dem Vorbehalt, dass sich in Bezug auf die Kriterien nach dem 5. Kapitel § 6 der Verfahrensordnung (VerfO) des  Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA), auf dessen Grundlage der G-BA seine Feststellungen trifft, eine neue Sachlage in einer Weise ergibt, die eine Neubewertung der zweckmäßigen Vergleichstherapie erforderlich macht (5. Kapitel § 6 i.V.m. § 7 Abs. 2 Satz 4 der VerfO des G-BA). Es wird darauf hingewiesen, dass die rechtlich verbindliche Bestimmung der zweckmäßigen Vergleichstherapie erst mit dem Beschluss über die Nutzenbewertung nach § 35a Abs. 3 SGB V erfolgt.

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 01.10.2019 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.10.2019 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 11.11.2019 statt.

Wortprotokoll(PDF 52.88 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Zugehörige Verfahren

Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:

Dossier

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Vigabatrin (Kigabeq®)

Kigabeq wird angewendet bei Kindern im Alter ab 1 Monat bis unter 7 Jahre:

  • zur Behandlung als Monotherapie bei infantilen Spasmen (West-Syndrom).

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Tetracosactid

oder

Glukokortikoide (Prednison, Prednisolon)

Stand der Information: August 2019

Die Aussagen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie basieren auf dem zum Beratungszeitpunkt allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse und stehen unter dem Vorbehalt, dass sich in Bezug auf die Kriterien nach dem 5. Kapitel § 6 der Verfahrensordnung (VerfO) des  Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA), auf dessen Grundlage der G-BA seine Feststellungen trifft, eine neue Sachlage in einer Weise ergibt, die eine Neubewertung der zweckmäßigen Vergleichstherapie erforderlich macht (5. Kapitel § 6 i.V.m. § 7 Abs. 2 Satz 4 der VerfO des G-BA). Es wird darauf hingewiesen, dass die rechtlich verbindliche Bestimmung der zweckmäßigen Vergleichstherapie erst mit dem Beschluss über die Nutzenbewertung nach § 35a Abs. 3 SGB V erfolgt.

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 01.10.2019 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.10.2019 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 11.11.2019 statt.

Wortprotokoll(PDF 52.88 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Zugehörige Verfahren

Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff: