Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Vigabatrin (Epilespie, West-Syndrom, < 7 Jahre)

Steckbrief

  • Wirkstoff: Vigabatrin
  • Handelsname: Kigabeq®
  • Therapeutisches Gebiet: West-Syndrom (Krankheiten des Nervensystems)
  • Pharmazeutischer Unternehmer: Desitin Arzneimittel GmbH

Fristen

  • Beginn des Verfahrens: 01.07.2019
  • Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 01.10.2019
  • Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 22.10.2019
  • Beschlussfassung: 19.12.2019
  • Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen

Bemerkungen

Vom pharmazeutischen Unternehmer wurde kein Dossier oder ein unvollständiges Dossier eingereicht.

Dossier

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Vigabatrin (Kigabeq®)

Kigabeq wird angewendet bei Kindern im Alter ab 1 Monat bis unter 7 Jahre:

  • zur Behandlung als Monotherapie bei infantilen Spasmen (West-Syndrom).

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Zur zweckmäßigen Vergleichstherapie siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 01.10.2019 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.10.2019 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 11.11.2019 statt.

Wortprotokoll(PDF 52.88 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Arzneimittel-​​​Richtlinie/Anlage XII: Vigabatrin (West-Syndrom)

Beschlussdatum: 19.12.2019
Inkrafttreten: 19.12.2019
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 20.01.2020 B3

Details zu diesem Beschluss

Zugehörige Verfahren

Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:

<span lang="en">English</span>

Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:

Pharmaceutical Directive/Annex XII: Vigabatrin (West’s Syndrome)

Date of resolution: 19/12/2019
Entry into force: 19/12/2019

Dossier

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Vigabatrin (Kigabeq®)

Kigabeq wird angewendet bei Kindern im Alter ab 1 Monat bis unter 7 Jahre:

  • zur Behandlung als Monotherapie bei infantilen Spasmen (West-Syndrom).

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Zur zweckmäßigen Vergleichstherapie siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 01.10.2019 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.10.2019 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 11.11.2019 statt.

Wortprotokoll(PDF 52.88 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Arzneimittel-​​​Richtlinie/Anlage XII: Vigabatrin (West-Syndrom)

Beschlussdatum: 19.12.2019
Inkrafttreten: 19.12.2019
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 20.01.2020 B3

Details zu diesem Beschluss

Zugehörige Verfahren

Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:

<span lang="en">English</span>

Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:

Pharmaceutical Directive/Annex XII: Vigabatrin (West’s Syndrome)

Date of resolution: 19/12/2019
Entry into force: 19/12/2019