Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Vigabatrin (Epilepsie, fokale Anfälle, < 7 Jahre)

Steckbrief

Wirkstoff: Vigabatrin
Handelsname: Kigabeq®
Therapeutisches Gebiet: Epilepsie (Krankheiten des Nervensystems)
Pharmazeutischer Unternehmer: Desitin Arzneimittel GmbH

Fristen

Beginn des Verfahrens: 01.07.2019
Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 01.10.2019
Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 22.10.2019
Beschlussfassung: 19.12.2019
Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen

Bemerkungen

Vom pharmazeutischen Unternehmer wurde kein Dossier oder ein unvollständiges Dossier eingereicht.

Informationen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie(PDF 867,04 kB)

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Vigabatrin (Kigabeq®)

Kigabeq wird angewendet bei Kindern im Alter ab 1 Monat bis unter 7 Jahre:

zur Behandlung in Kombination mit anderen Antiepileptika für Patienten mit therapieresistenter partieller Epilepsie (fokale Anfälle) mit oder ohne sekundäre Generalisierung, wenn alle anderen geeigneten Arzneimittelkombinationen sich als unzureichend erwiesen haben oder nicht vertragen wurden.

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Beschluss vom 19.12.2019: Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Vigabatrin (Epilepsie)

Die Nutzenbewertung wurde am 01.10.2019 veröffentlicht:

Nutzenbewertung G-BA(PDF 159,69 kB)

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.10.2019 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 11.11.2019 statt.

Wortprotokoll(PDF 52,87 kB) zur mündlichen Anhörung.

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Vigabatrin(PDF 50,13 kB)

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Vigabatrin (Epilepsie)

Beschlussdatum: 19.12.2019
Inkrafttreten: 19.12.2019
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 17.01.2020 B2

Details zu diesem Beschluss

Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:

Verfahren vom 01.07.2019 (Verfahren abgeschlossen)

Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:

Vigabatrin (PDF 601,23 kB)

Pharmaceutical Directive/Annex XII: Vigabatrin (Epilepsy)

Date of resolution: 19/12/2019
Entry into force: 19/12/2019

Dossier

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Informationen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie(PDF 867,04 kB)

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Vigabatrin (Kigabeq®)

Kigabeq wird angewendet bei Kindern im Alter ab 1 Monat bis unter 7 Jahre:

zur Behandlung in Kombination mit anderen Antiepileptika für Patienten mit therapieresistenter partieller Epilepsie (fokale Anfälle) mit oder ohne sekundäre Generalisierung, wenn alle anderen geeigneten Arzneimittelkombinationen sich als unzureichend erwiesen haben oder nicht vertragen wurden.

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Beschluss vom 19.12.2019: Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Vigabatrin (Epilepsie)