Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Vigabatrin (Epilepsie, fokale Anfälle, < 7 Jahre)

Steckbrief

  • Wirkstoff: Vigabatrin
  • Handelsname: Kigabeq®
  • Therapeutisches Gebiet: Epilepsie (Krankheiten des Nervensystems)
  • Pharmazeutischer Unternehmer: Desitin Arzneimittel GmbH

Fristen

  • Beginn des Verfahrens: 01.07.2019
  • Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 01.10.2019
  • Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 22.10.2019
  • Beschlussfassung: 19.12.2019
  • Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen

Bemerkungen

Vom pharmazeutischen Unternehmer wurde kein Dossier oder ein unvollständiges Dossier eingereicht.

Dossier

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Vigabatrin (Kigabeq®)

Kigabeq wird angewendet bei Kindern im Alter ab 1 Monat bis unter 7 Jahre:

  • zur Behandlung in Kombination mit anderen Antiepileptika für Patienten mit therapieresistenter partieller Epilepsie (fokale Anfälle) mit oder ohne sekundäre Generalisierung, wenn alle anderen geeigneten Arzneimittelkombinationen sich als unzureichend erwiesen haben oder nicht vertragen wurden.

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Zur zweckmäßigen Vergleichstherapie siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 01.10.2019 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.10.2019 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 11.11.2019 statt.

Wortprotokoll(PDF 52.87 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Arzneimittel-​​​Richtlinie/Anlage XII: Vigabatrin (Epilepsie)

Beschlussdatum: 19.12.2019
Inkrafttreten: 19.12.2019
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 17.01.2020 B2

Details zu diesem Beschluss

Zugehörige Verfahren

Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:

<span lang="en">English</span>

Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:

Pharmaceutical Directive/Annex XII: Vigabatrin (Epilepsy)

Date of resolution: 19/12/2019
Entry into force: 19/12/2019

Dossier

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Vigabatrin (Kigabeq®)

Kigabeq wird angewendet bei Kindern im Alter ab 1 Monat bis unter 7 Jahre:

  • zur Behandlung in Kombination mit anderen Antiepileptika für Patienten mit therapieresistenter partieller Epilepsie (fokale Anfälle) mit oder ohne sekundäre Generalisierung, wenn alle anderen geeigneten Arzneimittelkombinationen sich als unzureichend erwiesen haben oder nicht vertragen wurden.

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Zur zweckmäßigen Vergleichstherapie siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 01.10.2019 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.10.2019 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 11.11.2019 statt.

Wortprotokoll(PDF 52.87 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Arzneimittel-​​​Richtlinie/Anlage XII: Vigabatrin (Epilepsie)

Beschlussdatum: 19.12.2019
Inkrafttreten: 19.12.2019
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 17.01.2020 B2

Details zu diesem Beschluss

Zugehörige Verfahren

Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:

<span lang="en">English</span>

Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:

Pharmaceutical Directive/Annex XII: Vigabatrin (Epilepsy)

Date of resolution: 19/12/2019
Entry into force: 19/12/2019