Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Vandetanib (Neubewertung nach Fristablauf: Medulläres Schilddrüsenkarzinom)

Steckbrief

  • Wirkstoff: Vandetanib
  • Handelsname: Caprelsa
  • Therapeutisches Gebiet: Schilddrüsenneoplasien (onkologische Erkrankungen)
  • Pharmazeutischer Unternehmer: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Fristen

  • Beginn des Verfahrens: 01.10.2021
  • Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 03.01.2022
  • Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 24.01.2022
  • Beschlussfassung: 18.03.2022
  • Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen

Bemerkungen

Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 7 VerfO​

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2021-10-01-D-738)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Vandetanib (Caprelsa)

Caprelsa ist indiziert für die Behandlung eines aggressiven und symptomatischen medullären Schilddrüsenkarzinom (MTC) bei Patienten mit nicht resektabler, lokal fortgeschrittener oder metastasierter Erkrankung.

Caprelsa ist angezeigt für Erwachsene sowie Jugendliche und Kinder im Alter von 5 Jahren und älter.

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 03.01.2022 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 24.01.2022 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 07.02.2022 statt.

Wortprotokoll(PDF 133,67 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Vandetanib (Neubewertung nach Fristablauf: Medulläres Schilddrüsenkarzinom)

Beschlussdatum: 18.03.2022
Inkrafttreten: 18.03.2022
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 12.05.2022 B4

Details zu diesem Beschluss

<span xml:lang="en" lang="en">English</span>

Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:

Pharmaceutical Directive/Annex XII: Vandetanib (reassessment after the deadline (medullary thyroid cancer))

Date of resolution: 18/03/2022
Entry into force: 18/03/2022

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2021-10-01-D-738)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Vandetanib (Caprelsa)

Caprelsa ist indiziert für die Behandlung eines aggressiven und symptomatischen medullären Schilddrüsenkarzinom (MTC) bei Patienten mit nicht resektabler, lokal fortgeschrittener oder metastasierter Erkrankung.

Caprelsa ist angezeigt für Erwachsene sowie Jugendliche und Kinder im Alter von 5 Jahren und älter.

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 03.01.2022 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 24.01.2022 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 07.02.2022 statt.

Wortprotokoll(PDF 133,67 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Vandetanib (Neubewertung nach Fristablauf: Medulläres Schilddrüsenkarzinom)

Beschlussdatum: 18.03.2022
Inkrafttreten: 18.03.2022
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 12.05.2022 B4

Details zu diesem Beschluss

Zugehörige Verfahren

<span xml:lang="en" lang="en">English</span>

Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:

Pharmaceutical Directive/Annex XII: Vandetanib (reassessment after the deadline (medullary thyroid cancer))

Date of resolution: 18/03/2022
Entry into force: 18/03/2022