Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Vandetanib (neues Anwendungsgebiet: Schilddrüsenkarzinom, ≥ 5 bis < 18 Jahre)

Steckbrief

  • Wirkstoff: Vandetanib
  • Handelsname: Caprelsa®
  • Therapeutisches Gebiet: Schilddrüsenneoplasien (onkologische Erkrankungen)
  • Pharmazeutischer Unternehmer: Genzyme GmbH

Fristen

  • Beginn des Verfahrens: 15.01.2017
  • Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 18.04.2017
  • Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 09.05.2017
  • Beschlussfassung: 06.07.2017
  • Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen

Bemerkungen

Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 2 VerfO

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2017-01-15-D-270)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Vandetanib (Caprelsa® )

Caprelsa ist indiziert für die Behandlung eines aggressiven und symptomatischen medullären Schilddrüsenkarzinoms (MTC) bei Patienten mit nicht resektabler, lokal fortgeschrittener oder metastasierter Erkrankung.

Caprelsa ist angezeigt für Erwachsene sowie Jugendliche und Kinder im Alter von 5 Jahren und älter.

Bei Patienten, deren Rearranged during Transfection-(RET-)Mutationsstatus nicht bekannt oder negativ ist, sollte vor der Entscheidung über eine individuelle Behandlung ein möglicherweise geringerer Nutzen berücksichtigt werden (siehe wichtige Informationen in den Abschnitten 4.4 und 5.1).

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Zur zweckmäßigen Vergleichstherapie siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 18.04.2017 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 09.05.2017 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 22.05.2017 statt.

Wortprotokoll(PDF 246.16 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Vandetanib (neues Anwendungsgebiet: Schilddrüsenkarzinom, ab einem Alter von 5 Jahren)

Beschlussdatum: 06.07.2017
Inkrafttreten: 06.07.2017
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 09.08.2017 B3

Details zu diesem Beschluss

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2017-01-15-D-270)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Vandetanib (Caprelsa® )

Caprelsa ist indiziert für die Behandlung eines aggressiven und symptomatischen medullären Schilddrüsenkarzinoms (MTC) bei Patienten mit nicht resektabler, lokal fortgeschrittener oder metastasierter Erkrankung.

Caprelsa ist angezeigt für Erwachsene sowie Jugendliche und Kinder im Alter von 5 Jahren und älter.

Bei Patienten, deren Rearranged during Transfection-(RET-)Mutationsstatus nicht bekannt oder negativ ist, sollte vor der Entscheidung über eine individuelle Behandlung ein möglicherweise geringerer Nutzen berücksichtigt werden (siehe wichtige Informationen in den Abschnitten 4.4 und 5.1).

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Zur zweckmäßigen Vergleichstherapie siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 18.04.2017 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 09.05.2017 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 22.05.2017 statt.

Wortprotokoll(PDF 246.16 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Vandetanib (neues Anwendungsgebiet: Schilddrüsenkarzinom, ab einem Alter von 5 Jahren)

Beschlussdatum: 06.07.2017
Inkrafttreten: 06.07.2017
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 09.08.2017 B3

Details zu diesem Beschluss

Zugehörige Verfahren