Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Sotrovimab (COVID-19, ≥ 12 Jahre)
Steckbrief
- Wirkstoff: Sotrovimab
- Handelsname: Xevudy
- Therapeutisches Gebiet: Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) (Infektionskrankheiten)
- Pharmazeutischer Unternehmer: GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG
- Vorgangsnummer: 2022-05-15-D-817
Fristen
- Beginn des Verfahrens: 15.05.2022
- Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 15.08.2022
- Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 05.09.2022
- Beschlussfassung: 03.11.2022
- Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen
Bemerkungen
Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 1 VerfO
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Sotrovimab (Xevudy)
Xevudy ist zur Behandlung von Erwachsenen und Jugendlichen (ab 12 Jahren und mit einem Körpergewicht von mindestens 40 kg) mit einer Coronavirus-Krankheit-2019 (coronavirus disease 2019, COVID-19) indiziert, die keine Sauerstoff-Supplementierung benötigen und ein erhöhtes Risiko für einen schweren Krankheitsverlauf von COVID-19 haben.
Patientenpopulation(en) der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
- Beschluss vom 03.11.2022: Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Sotrovimab (COVID-19, ≥ 12 Jahre)
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 15.08.2022 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 05.09.2022 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 26.09.2022 statt.
Wortprotokoll(PDF 219,80 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Sotrovimab (COVID-19, ≥ 12 Jahre)
Beschlussdatum: 03.11.2022
Inkrafttreten: 03.11.2022
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 26.01.2023 B1
Zugehörige Verfahren
English
Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Sotrovimab (COVID-19, ≥ 12 years)
Date of resolution: 03/11/2022
Entry into force: 03/11/2022
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Sotrovimab (Xevudy)
Xevudy ist zur Behandlung von Erwachsenen und Jugendlichen (ab 12 Jahren und mit einem Körpergewicht von mindestens 40 kg) mit einer Coronavirus-Krankheit-2019 (coronavirus disease 2019, COVID-19) indiziert, die keine Sauerstoff-Supplementierung benötigen und ein erhöhtes Risiko für einen schweren Krankheitsverlauf von COVID-19 haben.
Patientenpopulation(en) der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
- Beschluss vom 03.11.2022: Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Sotrovimab (COVID-19, ≥ 12 Jahre)
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 15.08.2022 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 05.09.2022 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 26.09.2022 statt.
Wortprotokoll(PDF 219,80 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Sotrovimab (COVID-19, ≥ 12 Jahre)
Beschlussdatum: 03.11.2022
Inkrafttreten: 03.11.2022
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 26.01.2023 B1
Zugehörige Verfahren
English
Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Sotrovimab (COVID-19, ≥ 12 years)
Date of resolution: 03/11/2022
Entry into force: 03/11/2022