Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Efgartigimod alfa (Myasthenia gravis, AChR-Antikörper+)
Steckbrief
- Wirkstoff: Efgartigimod alfa
- Handelsname: Vyvgart
- Therapeutisches Gebiet: Myasthenia gravis (Krankheiten des Nervensystems)
- Pharmazeutischer Unternehmer: Argenx Germany GmbH
- Orphan Drug: ja
Fristen
- Beginn des Verfahrens: 01.09.2022
- Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 01.12.2022
- Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 22.12.2022
- Beschlussfassung: 16.02.2023
- Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen
Bemerkungen
Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 1 VerfO;
Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens (Orphan Drug)
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2022-09-01-D-858)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 01.12.2022 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.12.2022 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 09.01.2023 statt.
Wortprotokoll(PDF 207,67 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Efgartigimod alfa (Myasthenia gravis, AChR-Antikörper+)
Beschlussdatum: 16.02.2023
Inkrafttreten: 16.02.2023
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 09.05.2023 B4
Zugehörige Verfahren
English
Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Efgartigimod alfa (Myasthenia Gravis, AChR-antibody+)
Date of resolution: 16/02/2023
Entry into force: 16/02/2023
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2022-09-01-D-858)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 01.12.2022 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.12.2022 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 09.01.2023 statt.
Wortprotokoll(PDF 207,67 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Efgartigimod alfa (Myasthenia gravis, AChR-Antikörper+)
Beschlussdatum: 16.02.2023
Inkrafttreten: 16.02.2023
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 09.05.2023 B4
Zugehörige Verfahren
English
Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Efgartigimod alfa (Myasthenia Gravis, AChR-antibody+)
Date of resolution: 16/02/2023
Entry into force: 16/02/2023