Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Valoctocogen Roxaparvovec (Hämophilie A)

Steckbrief

  • Wirkstoff: Valoctocogen Roxaparvovec
  • Handelsname: Roctavian
  • Therapeutisches Gebiet: Hämophilie A (Krankheiten des Blutes und der blutbildenden Organe)
  • Pharmazeutischer Unternehmer: BioMarin International Ltd.
  • Orphan Drug: ja

Fristen

  • Beginn des Verfahrens: 15.09.2022
  • Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 15.12.2022
  • Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 05.01.2023
  • Beschlussfassung: 16.03.2023
  • Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen

Bemerkungen

Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 1 VerfO
Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens (Orphan Drug)

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2022-09-15-D-876)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 05.01.2023 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 24.01.2023 statt.

Wortprotokoll(PDF 219,75 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Valoctocogen Roxaparvovec (schwere Hämophilie A)

Beschlussdatum: 16.03.2023
Inkrafttreten: 16.03.2023
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 25.04.2023 B2

Details zu diesem Beschluss

Zugehörige Verfahren

English

Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:

Pharmaceutical Directive/Annex XII: Valoctocogene roxaparvovec (severe haemophilia A)

Date of resolution: 16/03/2023
Entry into force: 16/03/2023

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2022-09-15-D-876)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 15.12.2022 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 05.01.2023 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 24.01.2023 statt.

Wortprotokoll(PDF 219,75 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Valoctocogen Roxaparvovec (schwere Hämophilie A)

Beschlussdatum: 16.03.2023
Inkrafttreten: 16.03.2023
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 25.04.2023 B2

Details zu diesem Beschluss

Zugehörige Verfahren

English

Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:

Pharmaceutical Directive/Annex XII: Valoctocogene roxaparvovec (severe haemophilia A)

Date of resolution: 16/03/2023
Entry into force: 16/03/2023