Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Risankizumab (Neues Anwendungsgebiet: Morbus Crohn, vorbehandelt)

Steckbrief

  • Wirkstoff: Risankizumab
  • Handelsname: Skyrizi
  • Therapeutisches Gebiet: Morbus Crohn (Krankheiten des Verdauungssystems)
  • Pharmazeutischer Unternehmer: AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Fristen

  • Beginn des Verfahrens: 01.01.2023
  • Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 03.04.2023
  • Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 24.04.2023
  • Beschlussfassung: 15.06.2023
  • Befristung des Beschlusses: 01.08.2028
  • Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen

Bemerkungen

Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 2 VerfO

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2023-01-01-D-892)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Informationen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie(PDF 3,24 MB)

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Risankizumab (Skyrizi):

Skyrizi wird angewendet zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit mittelschwerem bis schwerem aktivem Morbus Crohn, die auf eine konventionelle Therapie oder ein Biologikum unzureichend angesprochen, diese(s) nicht vertragen haben oder nicht mehr darauf ansprechen.

Patientenpopulation(en) der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie

Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 03.04.2023 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 24.04.2023 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 02.05.2023 statt.

Wortprotokoll(PDF 266,50 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Risankizumab(PDF 211,96 kB)

Zugehörige Verfahren

English

Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:

Risankizumab (PDF 803,45 kB)

Pharmaceutical Directive/Annex XII: Risankizumab (new therapeutic indication: Crohn's Disease, pretreated)

Date of resolution: 15/06/2023
Entry into force: 15/06/2023

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2023-01-01-D-892)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Informationen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie(PDF 3,24 MB)

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Risankizumab (Skyrizi):

Skyrizi wird angewendet zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit mittelschwerem bis schwerem aktivem Morbus Crohn, die auf eine konventionelle Therapie oder ein Biologikum unzureichend angesprochen, diese(s) nicht vertragen haben oder nicht mehr darauf ansprechen.

Patientenpopulation(en) der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie

Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 03.04.2023 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 24.04.2023 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 02.05.2023 statt.

Wortprotokoll(PDF 266,50 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Risankizumab(PDF 211,96 kB)

Zugehörige Verfahren

English

Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:

Risankizumab (PDF 803,45 kB)

Pharmaceutical Directive/Annex XII: Risankizumab (new therapeutic indication: Crohn's Disease, pretreated)

Date of resolution: 15/06/2023
Entry into force: 15/06/2023