Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:
Nutzenbewertung nach § 35a SGB V
Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Dulaglutid (Neues Anwendungsgebiet: Diabetes mellitus Typ 2, ≥ 10 Jahre)
Steckbrief
- Wirkstoff: Dulaglutid
- Handelsname: Trulicity
- Therapeutisches Gebiet: Diabetes mellitus Typ 2 (Stoffwechselkrankheiten)
- Pharmazeutischer Unternehmer: Lilly Deutschland GmbH
Fristen
- Beginn des Verfahrens: 01.04.2023
- Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 03.07.2023
- Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 24.07.2023
- Beschlussfassung: 21.09.2023
- Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen
Bemerkungen
Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 2 VerfO
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2023-04-01-D-918)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Dulaglutid (Trulicity)
Trulicity ist angezeigt zur Behandlung von Patienten ab 10 Jahren mit unzureichend kontrolliertem Typ 2-Diabetes mellitus unterstützend zu Diät und Bewegung:
- Als Monotherapie, wenn die Einnahme von Metformin wegen Unverträglichkeit oder Kontraindikationen nicht angezeigt ist.
- Zusätzlich zu anderen Arzneimitteln zur Behandlung des Diabetes mellitus.
Patientenpopulation(en) der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 03.07.2023 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 24.07.2023 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 08.08.2023 statt.
Wortprotokoll(PDF 133,29 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII und XIIa: Dulaglutid (Neues Anwendungsgebiet: Diabetes mellitus Typ 2, ≥ 10 Jahre)
Beschlussdatum: 21.09.2023
Inkrafttreten: 21.09.2023
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 21.12.2023 B4
Zugehörige Verfahren
English
Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:
Pharmaceutical Directive/Annex XII and XIIa: Dulaglutide (new therapeutic indication: type 2 diabetes mellitus, ≥ 10 years)
Date of resolution: 21/09/2023
Entry into force: 21/09/2023
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2023-04-01-D-918)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Dulaglutid (Trulicity)
Trulicity ist angezeigt zur Behandlung von Patienten ab 10 Jahren mit unzureichend kontrolliertem Typ 2-Diabetes mellitus unterstützend zu Diät und Bewegung:
- Als Monotherapie, wenn die Einnahme von Metformin wegen Unverträglichkeit oder Kontraindikationen nicht angezeigt ist.
- Zusätzlich zu anderen Arzneimitteln zur Behandlung des Diabetes mellitus.
Patientenpopulation(en) der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 03.07.2023 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 24.07.2023 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 08.08.2023 statt.
Wortprotokoll(PDF 133,29 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII und XIIa: Dulaglutid (Neues Anwendungsgebiet: Diabetes mellitus Typ 2, ≥ 10 Jahre)
Beschlussdatum: 21.09.2023
Inkrafttreten: 21.09.2023
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 21.12.2023 B4
Zugehörige Verfahren
Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:
English
Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:
Pharmaceutical Directive/Annex XII and XIIa: Dulaglutide (new therapeutic indication: type 2 diabetes mellitus, ≥ 10 years)
Date of resolution: 21/09/2023
Entry into force: 21/09/2023