Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Dulaglutid (Erneute Nutzenbewertung §13: Diabetes mellitus Typ 2)

Steckbrief

  • Wirkstoff: Dulaglutid
  • Handelsname: Trulicity®
  • Therapeutisches Gebiet: Diabetes mellitus Typ 2 (Stoffwechselkrankheiten)
  • Pharmazeutischer Unternehmer: Lilly Deutschland GmbH

Fristen

  • Beginn des Verfahrens: 01.02.2020
  • Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 04.05.2020
  • Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 25.05.2020
  • Beschlussfassung: 16.07.2020
  • Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen

Bemerkungen

Erneute Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 5 VerfO

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Dulaglutid (Trulicity®)

Trulicity ist angezeigt zur Behandlung von Erwachsenen mit unzureichend kontrolliertem Typ 2 Diabetes mellitus Typ 2 Diabetes mellitus unterstützend zu Diät und Bewegung:

  • als Monotherapie, wenn die Einnahme von Metformin wegen Unverträglichkeit oder Kontraindikationen nicht angezeigt ist
  • zusätzlich zu anderen Arzneimitteln zur Behandlung des Diabetes mellitus.

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 04.05.2020 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 25.05.2020 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 08.06.2020 statt.

Wortprotokoll(pdf 170,37 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Die geltende Fassung der Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII zu diesem Wirkstoff wird in Kürze hier zur Verfügung gestellt.

Arzneimittel-​​​Richtlinie/Anlage XII: Dulaglutid (Erneute Nutzenbewertung aufgrund neuer wissenschaftlicher Erkenntnisse gem. §13: Diabetes mellitus Typ 2)

Beschlussdatum: 16.07.2020
Inkrafttreten: 16.07.2020
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 17.09.2020 B4

Details zu diesem Beschluss

Zugehörige Verfahren

Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:

<span lang="en">English</span>

Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:

The current version of the Pharmaceutical Directive/Annex XII will shortly be available.

Pharmaceutical Directive/Annex XII: Dulaglutide (Renewed Benefit Assessment Because of New Scientific Knowledge in Accordance with Section 13: Type 2 Diabetes Mellitus)

Date of resolution: 16/07/2020
Entry into force: 16/07/2020

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2020-02-01-D-511)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Dulaglutid (Trulicity®)

Trulicity ist angezeigt zur Behandlung von Erwachsenen mit unzureichend kontrolliertem Typ 2 Diabetes mellitus Typ 2 Diabetes mellitus unterstützend zu Diät und Bewegung:

  • als Monotherapie, wenn die Einnahme von Metformin wegen Unverträglichkeit oder Kontraindikationen nicht angezeigt ist
  • zusätzlich zu anderen Arzneimitteln zur Behandlung des Diabetes mellitus.

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 04.05.2020 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 25.05.2020 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 08.06.2020 statt.

Wortprotokoll(pdf 170,37 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Die geltende Fassung der Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII zu diesem Wirkstoff wird in Kürze hier zur Verfügung gestellt.

Arzneimittel-​​​Richtlinie/Anlage XII: Dulaglutid (Erneute Nutzenbewertung aufgrund neuer wissenschaftlicher Erkenntnisse gem. §13: Diabetes mellitus Typ 2)

Beschlussdatum: 16.07.2020
Inkrafttreten: 16.07.2020
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 17.09.2020 B4

Details zu diesem Beschluss

Zugehörige Verfahren

Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:

<span lang="en">English</span>

Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:

The current version of the Pharmaceutical Directive/Annex XII will shortly be available.

Pharmaceutical Directive/Annex XII: Dulaglutide (Renewed Benefit Assessment Because of New Scientific Knowledge in Accordance with Section 13: Type 2 Diabetes Mellitus)

Date of resolution: 16/07/2020
Entry into force: 16/07/2020