Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Dulaglutid (Diabetes mellitus Typ 2)

Steckbrief

  • Wirkstoff: Dulaglutid
  • Handelsname: Trulicity®
  • Therapeutisches Gebiet: Diabetes mellitus Typ 2 (Stoffwechselkrankheiten)
  • Pharmazeutischer Unternehmer: Lilly Deutschland GmbH

Fristen

  • Beginn des Verfahrens: 01.02.2015
  • Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 04.05.2015
  • Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 26.05.2015
  • Beschlussfassung: 16.07.2015
  • Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Dulaglutid (Trulicity®)

Trulicity ist angezeigt zur Behandlung von Erwachsenen mit Typ 2 Diabetes mellitus, um eine verbesserte Blutzuckerkontrolle zu erreichen als:

  • Monotherapie

Sofern bei Patienten, für die die Einnahme von Metformin wegen Unverträglichkeit oder Kontraindikationen nicht angezeigt ist, durch Diät und Bewegung keine angemessene Blutzuckerkontrolle erreicht werden kann.

  • Kombinationstherapie

In Kombination mit anderen blutzuckersenkenden Arzneimitteln einschließlich Insulin, wenn durch diese zusammen mit Diät und Bewegung keine angemessene Blutzuckerkontrolle erreicht werden kann (siehe Abschnitt 5.1 bzgl. Daten zu verschiedenen Kombinationen).

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Zur zweckmäßigen Vergleichstherapie siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 04.05.2015 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 26.05.2015 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 08.06.2015 statt.

Wortprotokoll(PDF 123.35 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Zugehörige Verfahren

Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2015-02-01-D-154)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Dulaglutid (Trulicity®)

Trulicity ist angezeigt zur Behandlung von Erwachsenen mit Typ 2 Diabetes mellitus, um eine verbesserte Blutzuckerkontrolle zu erreichen als:

  • Monotherapie

Sofern bei Patienten, für die die Einnahme von Metformin wegen Unverträglichkeit oder Kontraindikationen nicht angezeigt ist, durch Diät und Bewegung keine angemessene Blutzuckerkontrolle erreicht werden kann.

  • Kombinationstherapie

In Kombination mit anderen blutzuckersenkenden Arzneimitteln einschließlich Insulin, wenn durch diese zusammen mit Diät und Bewegung keine angemessene Blutzuckerkontrolle erreicht werden kann (siehe Abschnitt 5.1 bzgl. Daten zu verschiedenen Kombinationen).

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Zur zweckmäßigen Vergleichstherapie siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 04.05.2015 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 26.05.2015 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 08.06.2015 statt.

Wortprotokoll(PDF 123.35 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Zugehörige Verfahren

Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff: