Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Loncastuximab tesirin (Diffus großzelliges B-Zell-Lymphom (DLBCL) und hochmalignes B-Zell-Lymphom (HGBL), ≥ 2 Vortherapien)
Steckbrief
- Wirkstoff: Loncastuximab tesirin
- Handelsname: Zynlonta
- Therapeutisches Gebiet: Diffus großzelliges B-Zell-Lymphom, hochmalignes B-Zell-Lymphom (onkologische Erkrankungen)
- Pharmazeutischer Unternehmer: Swedish Orphan Biovitrum GmbH
- Vorgangsnummer: 2023-05-15-D-936
Fristen
- Beginn des Verfahrens: 15.05.2023
- Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 15.08.2023
- Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 05.09.2023
- Beschlussfassung: 02.11.2023
- Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen
Bemerkungen
Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 1 VerfO
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Loncastuximab tesirin (Zynlonta)
Zynlonta wird angewendet als Monotherapie bei Erwachsenen zur Behandlung des rezidivierten oder refraktären diffusen großzelligen B-Zell-Lymphoms (DLBCL) und des hochmalignen B-Zell-Lymphoms (HGBL) nach zwei oder mehr systemischen Behandlungslinien.
Patientenpopulation(en) der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 15.08.2023 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 05.09.2023 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 25.09.2023 statt.
Wortprotokoll(PDF 197,56 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Loncastuximab tesirin (Diffus großzelliges B-Zell-Lymphom und hochmalignes B-Zell-Lymphom, nach ≥ 2 Vortherapien)
Beschlussdatum: 02.11.2023
Inkrafttreten: 02.11.2023
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 04.12.2023 B1
Zugehörige Verfahren
English
Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Loncastuximab tesirine (diffuse large B-cell lymphoma and high-grade B-cell lymphoma, after ≥ 2 prior therapies)
Date of resolution: 02/11/2023
Entry into force: 02/11/2023
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Loncastuximab tesirin (Zynlonta)
Zynlonta wird angewendet als Monotherapie bei Erwachsenen zur Behandlung des rezidivierten oder refraktären diffusen großzelligen B-Zell-Lymphoms (DLBCL) und des hochmalignen B-Zell-Lymphoms (HGBL) nach zwei oder mehr systemischen Behandlungslinien.
Patientenpopulation(en) der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 15.08.2023 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 05.09.2023 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 25.09.2023 statt.
Wortprotokoll(PDF 197,56 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Loncastuximab tesirin (Diffus großzelliges B-Zell-Lymphom und hochmalignes B-Zell-Lymphom, nach ≥ 2 Vortherapien)
Beschlussdatum: 02.11.2023
Inkrafttreten: 02.11.2023
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 04.12.2023 B1
Zugehörige Verfahren
English
Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Loncastuximab tesirine (diffuse large B-cell lymphoma and high-grade B-cell lymphoma, after ≥ 2 prior therapies)
Date of resolution: 02/11/2023
Entry into force: 02/11/2023