Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Loncastuximab tesirin (Diffus großzelliges B-Zell-Lymphom (DLBCL) und hochmalignes B-Zell-Lymphom (HGBL), ≥ 2 Vortherapien)

Steckbrief

  • Wirkstoff: Loncastuximab tesirin
  • Handelsname: Zynlonta
  • Therapeutisches Gebiet: Diffus großzelliges B-Zell-Lymphom, hochmalignes B-Zell-Lymphom (onkologische Erkrankungen)
  • Pharmazeutischer Unternehmer: Swedish Orphan Biovitrum GmbH
  • Vorgangsnummer: 2023-05-15-D-936

Fristen

  • Beginn des Verfahrens: 15.05.2023
  • Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 15.08.2023
  • Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 05.09.2023
  • Beschlussfassung: 02.11.2023
  • Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen

Anwendungsbegleitende Datenerhebung: Loncastuximab tesirin

Bemerkungen

Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 1 VerfO

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Loncastuximab tesirin (Zynlonta)

Zynlonta wird angewendet als Monotherapie bei Erwachsenen zur Behandlung des rezidivierten oder refraktären diffusen großzelligen B-Zell-Lymphoms (DLBCL) und des hochmalignen B-Zell-Lymphoms (HGBL) nach zwei oder mehr systemischen Behandlungslinien.

Patientenpopulation(en) der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie

Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 05.09.2023 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 25.09.2023 statt.

Wortprotokoll(PDF 197,56 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Loncastuximab tesirin (Diffus großzelliges B-Zell-Lymphom und hochmalignes B-Zell-Lymphom, nach ≥ 2 Vortherapien)

Beschlussdatum: 02.11.2023
Inkrafttreten: 02.11.2023
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 04.12.2023 B1

Details zu diesem Beschluss

Zugehörige Verfahren

English

Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:

Pharmaceutical Directive/Annex XII: Loncastuximab tesirine (diffuse large B-cell lymphoma and high-grade B-cell lymphoma, after ≥ 2 prior therapies)

Date of resolution: 02/11/2023
Entry into force: 02/11/2023

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Loncastuximab tesirin (Zynlonta)

Zynlonta wird angewendet als Monotherapie bei Erwachsenen zur Behandlung des rezidivierten oder refraktären diffusen großzelligen B-Zell-Lymphoms (DLBCL) und des hochmalignen B-Zell-Lymphoms (HGBL) nach zwei oder mehr systemischen Behandlungslinien.

Patientenpopulation(en) der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie

Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 15.08.2023 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 05.09.2023 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 25.09.2023 statt.

Wortprotokoll(PDF 197,56 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Loncastuximab tesirin (Diffus großzelliges B-Zell-Lymphom und hochmalignes B-Zell-Lymphom, nach ≥ 2 Vortherapien)

Beschlussdatum: 02.11.2023
Inkrafttreten: 02.11.2023
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 04.12.2023 B1

Details zu diesem Beschluss

Zugehörige Verfahren

English

Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:

Pharmaceutical Directive/Annex XII: Loncastuximab tesirine (diffuse large B-cell lymphoma and high-grade B-cell lymphoma, after ≥ 2 prior therapies)

Date of resolution: 02/11/2023
Entry into force: 02/11/2023