Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:
Nutzenbewertung nach § 35a SGB V
Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Luspatercept (Neubewertung Orphan > 30 Mio: Myelodysplastisches Syndrom mit transfusionsabhängiger Anämie, vorbehandelt)
Steckbrief
- Wirkstoff: Luspatercept
- Handelsname: Reblozyl
- Therapeutisches Gebiet: Myelodysplastische Syndrome (Krankheiten des Blutes und der blutbildenden Organe)
- Pharmazeutischer Unternehmer: Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA
- Orphan Drug: ja
- Vorgangsnummer: 2023-05-15-D-946
Fristen
- Beginn des Verfahrens: 15.05.2023
- Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 15.08.2023
- Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 05.09.2023
- Beschlussfassung: 02.11.2023
- Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen
Bemerkungen
Nutzenbewertung nach § 35a Abs. 1 Satz 12 SGB V (Überschreitung der 30 Millionen-Euro-Umsatzgrenze)
Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens (Orphan Drug)
DossierZweckmäßige VergleichstherapieNutzenbewertungStellungnahmenBeschlüsseZugehörige Verfahren English
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Luspatercept (Reblozyl)
Reblozyl wird angewendet für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit transfusionsabhängiger Anämie aufgrund von myelodysplastischen Syndromen (MDS) mit Ringsideroblasten, mit sehr niedrigem, niedrigem oder intermediärem Risiko, die auf eine Erythropoetin-basierte Therapie nicht zufriedenstellend angesprochen haben oder dafür nicht geeignet sind.
Patientenpopulation(en) der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
Die Nutzenbewertung wurde am 15.08.2023 veröffentlicht:
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 05.09.2023 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 25.09.2023 statt.
Wortprotokoll(PDF 166,48 kB) zur mündlichen Anhörung.
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Luspatercept (Neubewertung eines Orphan Drugs nach Überschreitung der 30 Mio. Euro Grenze: Myelodysplastische Syndrome mit transfusionsabhängiger Anämie, vorbehandelt)
Beschlussdatum: 02.11.2023
Inkrafttreten: 02.11.2023
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 30.11.2023 B3
Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:
Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Luspatercept (reassessment of an orphan drug after exceeding the EUR 30 million turnover limit: myelodysplastic syndromes with transfusion-dependent anaemia, pretreated)
Date of resolution: 02/11/2023
Entry into force: 02/11/2023