Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Luspatercept (Myelodysplastische Syndrome (MDS))

Steckbrief

  • Wirkstoff: Luspatercept
  • Handelsname: Reblozyl
  • Therapeutisches Gebiet: Myelodysplastische Syndrome (MDS) (Krankheiten des Blutes und der blutbildenden Organe)
  • Pharmazeutischer Unternehmer: Celgene GmbH
  • Orphan Drug: ja

Fristen

  • Beginn des Verfahrens: 01.08.2020
  • Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 02.11.2020
  • Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 23.11.2020
  • Beschlussfassung: 21.01.2021
  • Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen

Bemerkungen

Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens (Orphan Drug)

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2020-08-01-D-561)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 23.11.2020 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 07.12.2020 statt.

Wortprotokoll(pdf 135.95 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Die geltende Fassung der Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII zu diesem Wirkstoff wird in Kürze hier zur Verfügung gestellt.

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Luspatercept (Myelodysplastische Syndrome (MDS))

Beschlussdatum: 21.01.2021
Inkrafttreten: 21.01.2021
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 02.03.2021 B3

Details zu diesem Beschluss

Zugehörige Verfahren

Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:

<span lang="en">English</span>

Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:

The current version of the Pharmaceutical Directive/Annex XII will shortly be available.

Pharmaceutical Directive/Annex XII: Luspatercept (Myelodysplastic Syndrome (MDS))

Date of resolution: 21/01/2021
Entry into force: 21/01/2021

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2020-08-01-D-561)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 02.11.2020 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 23.11.2020 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 07.12.2020 statt.

Wortprotokoll(pdf 135.95 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Die geltende Fassung der Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII zu diesem Wirkstoff wird in Kürze hier zur Verfügung gestellt.

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Luspatercept (Myelodysplastische Syndrome (MDS))

Beschlussdatum: 21.01.2021
Inkrafttreten: 21.01.2021
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 02.03.2021 B3

Details zu diesem Beschluss

Zugehörige Verfahren

Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:

<span lang="en">English</span>

Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:

The current version of the Pharmaceutical Directive/Annex XII will shortly be available.

Pharmaceutical Directive/Annex XII: Luspatercept (Myelodysplastic Syndrome (MDS))

Date of resolution: 21/01/2021
Entry into force: 21/01/2021