Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:
Nutzenbewertung nach § 35a SGB V
Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Luspatercept (Neues Anwendungsgebiet: Myelodysplastische Syndrome mit transfusionsabhängiger Anämie, nicht vorbehandelt, sowie ohne Ringsideroblasten, vorbehandelt)
Steckbrief
- Wirkstoff: Luspatercept
- Handelsname: Reblozyl
- Therapeutisches Gebiet: Myelodysplastische Syndrome (Krankheiten des Blutes und der blutbildenden Organe)
- Pharmazeutischer Unternehmer: Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA
- Orphan Drug: ja
Fristen
- Beginn des Verfahrens: 01.05.2024
- Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 01.08.2024
- Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 22.08.2024
- Beschlussfassung: 17.10.2024
- Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen
Bemerkungen
Nutzenbewertung nach § 35a Abs. 1 Satz 12 SGB V (Überschreitung der 30 Millionen-Euro-Umsatzgrenze)
Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 2 VerfO
Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens (Orphan Drug)
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2024-05-01-D-1065)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Luspatercept (Reblozyl)
Reblozyl wird angewendet bei Erwachsenen für die Behandlung von transfusionsabhängiger Anämie aufgrund von myelodysplastischen Syndromen (MDS) mit sehr niedrigem, niedrigem oder intermediärem Risiko.
Patientenpopulation(en) der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 01.08.2024 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.08.2024 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 09.09.2024 statt.
Wortprotokoll(PDF 197,09 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Die geltende Fassung der Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII zu diesem Wirkstoff wird in Kürze hier zur Verfügung gestellt.
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Luspatercept (Neues Anwendungsgebiet: Myelodysplastische Syndrome mit transfusionsabhängiger Anämie, nicht vorbehandelt, sowie ohne Ringsideroblasten, vorbehandelt)
Beschlussdatum: 17.10.2024
Inkrafttreten: 17.10.2024
Zugehörige Verfahren
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2024-05-01-D-1065)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Luspatercept (Reblozyl)
Reblozyl wird angewendet bei Erwachsenen für die Behandlung von transfusionsabhängiger Anämie aufgrund von myelodysplastischen Syndromen (MDS) mit sehr niedrigem, niedrigem oder intermediärem Risiko.
Patientenpopulation(en) der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 01.08.2024 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.08.2024 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 09.09.2024 statt.
Wortprotokoll(PDF 197,09 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Die geltende Fassung der Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII zu diesem Wirkstoff wird in Kürze hier zur Verfügung gestellt.
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Luspatercept (Neues Anwendungsgebiet: Myelodysplastische Syndrome mit transfusionsabhängiger Anämie, nicht vorbehandelt, sowie ohne Ringsideroblasten, vorbehandelt)
Beschlussdatum: 17.10.2024
Inkrafttreten: 17.10.2024
Zugehörige Verfahren
Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff: