Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Ravulizumab (Neuromyelitis-optica-Spektrum-Erkrankungen, Anti-Aquaporin-4-IgG-seropositiv)
Steckbrief
- Wirkstoff: Ravulizumab
- Handelsname: Ultomiris
- Therapeutisches Gebiet: Neuromyelitis-optica-Spektrum-Erkrankungen (Krankheiten des Nervensystems)
- Pharmazeutischer Unternehmer: Alexion Pharma Germany GmbH
Fristen
- Beginn des Verfahrens: 15.06.2023
- Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 15.09.2023
- Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 06.10.2023
- Beschlussfassung: 07.12.2023
- Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen
Bemerkungen
Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 2 VerfO
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2023-06-15-D-952)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Ravulizumab (Ultomiris)
Ultomiris wird angewendet zur Behandlung erwachsener Patienten mit NMOSD, die positiv für Anti-Aquaporin-4(AQP4)-Antikörper sind.
Patientenpopulation(en) der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 15.09.2023 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 06.10.2023 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 23.10.2023 statt.
Wortprotokoll(PDF 185,74 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Ravulizumab (Neues Anwendungsgebiet: Neuromyelitis-optica-Spektrum-Erkrankungen, Anti-Aquaporin-4-IgG-seropositiv)
Beschlussdatum: 07.12.2023
Inkrafttreten: 07.12.2023
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 01.02.2024 B5
Zugehörige Verfahren
English
Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Ravulizumab (new therapeutic indication: neuromyelitis optica spectrum disorders, anti-aquaporin-4 IgG seropositive)
Date of resolution: 07/12/2023
Entry into force: 07/12/2023
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2023-06-15-D-952)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Ravulizumab (Ultomiris)
Ultomiris wird angewendet zur Behandlung erwachsener Patienten mit NMOSD, die positiv für Anti-Aquaporin-4(AQP4)-Antikörper sind.
Patientenpopulation(en) der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 15.09.2023 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 06.10.2023 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 23.10.2023 statt.
Wortprotokoll(PDF 185,74 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Ravulizumab (Neues Anwendungsgebiet: Neuromyelitis-optica-Spektrum-Erkrankungen, Anti-Aquaporin-4-IgG-seropositiv)
Beschlussdatum: 07.12.2023
Inkrafttreten: 07.12.2023
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 01.02.2024 B5
Zugehörige Verfahren
English
Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Ravulizumab (new therapeutic indication: neuromyelitis optica spectrum disorders, anti-aquaporin-4 IgG seropositive)
Date of resolution: 07/12/2023
Entry into force: 07/12/2023