Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Ravulizumab (neues Anwendungsgebiet: Atypisches Hämolytisch-Urämischen Syndrom (aHUS))
Steckbrief
- Wirkstoff: Ravulizumab
- Handelsname: Ultomiris
- Therapeutisches Gebiet: Atypisches Hämolytisch-Urämischen Syndrom (aHUS) (Krankheiten des Blutes und der blutbildenden Organe)
- Pharmazeutischer Unternehmer: Alexion Pharma Germany GmbH
Fristen
- Beginn des Verfahrens: 01.08.2020
- Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 02.11.2020
- Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 23.11.2020
- Beschlussfassung: 21.01.2021
- Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen
Bemerkungen
Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 2 VerfO
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2020-08-01-D-557)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Ravulizumab (Ultomiris®)
Ultomiris wird angewendet zur Behandlung von Patienten ab einem Körpergewicht von 10 kg mit atypischem Hämolytisch-Urämischen Syndrom (aHUS), die zuvor nicht mit Komplementinhibitoren behandelt worden waren oder Eculizumab mindestens 3 Monate lang erhalten und nachweislich auf Eculizumab angesprochen haben.
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Zur zweckmäßigen Vergleichstherapie siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 02.11.2020 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 23.11.2020 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 07.12.2020 statt.
Wortprotokoll(pdf 112.29 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Die geltende Fassung der Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII zu diesem Wirkstoff wird in Kürze hier zur Verfügung gestellt.
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Ravulizumab (neues Anwendungsgebiet: Atypisches Hämolytisch-Urämisches Syndrom (aHUS))
Beschlussdatum: 21.01.2021
Inkrafttreten: 21.01.2021
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 05.03.2021 B3
Zugehörige Verfahren
<span lang="en">English</span>
Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:
The current version of the Pharmaceutical Directive/Annex XII will shortly be available.
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Ravulizumab (New Therapeutic Indication: Atypical Haemolytic Uremic Syndrome (aHUS))
Date of resolution: 21/01/2021
Entry into force: 21/01/2021
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2020-08-01-D-557)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Ravulizumab (Ultomiris®)
Ultomiris wird angewendet zur Behandlung von Patienten ab einem Körpergewicht von 10 kg mit atypischem Hämolytisch-Urämischen Syndrom (aHUS), die zuvor nicht mit Komplementinhibitoren behandelt worden waren oder Eculizumab mindestens 3 Monate lang erhalten und nachweislich auf Eculizumab angesprochen haben.
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Zur zweckmäßigen Vergleichstherapie siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 02.11.2020 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 23.11.2020 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 07.12.2020 statt.
Wortprotokoll(pdf 112.29 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Die geltende Fassung der Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII zu diesem Wirkstoff wird in Kürze hier zur Verfügung gestellt.
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Ravulizumab (neues Anwendungsgebiet: Atypisches Hämolytisch-Urämisches Syndrom (aHUS))
Beschlussdatum: 21.01.2021
Inkrafttreten: 21.01.2021
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 05.03.2021 B3
Zugehörige Verfahren
<span lang="en">English</span>
Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:
The current version of the Pharmaceutical Directive/Annex XII will shortly be available.
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Ravulizumab (New Therapeutic Indication: Atypical Haemolytic Uremic Syndrome (aHUS))
Date of resolution: 21/01/2021
Entry into force: 21/01/2021