Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Ravulizumab (Neues Anwendungsgebiet: Paroxysmale Hämoglobinurie, pädiatrische Patienten)

Steckbrief

  • Wirkstoff: Ravulizumab
  • Handelsname: Ultomiris
  • Therapeutisches Gebiet: Paroxysmale Hämoglobinurie (Krankheiten des Blutes und der blutbildenden Organe)
  • Pharmazeutischer Unternehmer: Alexion Pharma Germany GmbH

Fristen

  • Beginn des Verfahrens: 01.10.2021
  • Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 03.01.2022
  • Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 24.01.2022
  • Beschlussfassung: 18.03.2022
  • Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen

Bemerkungen

Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 2 VerfO

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2021-10-01-D-720)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Ravulizumab (Ultomiris)

Ultomiris wird angewendet zur Behandlung erwachsener und pädiatrischer Patienten ab einem Körpergewicht von 10 kg mit Paroxysmaler Nächtlicher Hämoglobinurie (PNH):

  • (i) bei Patienten mit Hämolyse zusammen mit einem oder mehreren klinischen Symptomen als Hinweis auf eine hohe Krankheitsaktivität,
  • (ii) bei Patienten, die klinisch stabil sind, nachdem sie mindestens während der vergangenen 6 Monate mit Eculizumab behandelt wurden (siehe Abschnitt 5.1).

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 03.01.2022 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 24.01.2022 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 07.02.2022 statt.

Wortprotokoll(PDF 132,47 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Arzneimittel-​​​Richtlinie/Anlage XII: Ravulizumab (Neues Anwendungsgebiet: Paroxysmale Hämoglobinurie, pädiatrische Patienten)

Beschlussdatum: 18.03.2022
Inkrafttreten: 18.03.2022
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 13.04.2022 B4

Details zu diesem Beschluss

<span xml:lang="en" lang="en">English</span>

Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:

Pharmaceutical Directive/Annex XII: Ravulizumab (new therapeutic indication: paroxysmal haemoglobinuria, paediatric patients)

Date of resolution: 18/03/2022
Entry into force: 18/03/2022

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2021-10-01-D-720)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Ravulizumab (Ultomiris)

Ultomiris wird angewendet zur Behandlung erwachsener und pädiatrischer Patienten ab einem Körpergewicht von 10 kg mit Paroxysmaler Nächtlicher Hämoglobinurie (PNH):

  • (i) bei Patienten mit Hämolyse zusammen mit einem oder mehreren klinischen Symptomen als Hinweis auf eine hohe Krankheitsaktivität,
  • (ii) bei Patienten, die klinisch stabil sind, nachdem sie mindestens während der vergangenen 6 Monate mit Eculizumab behandelt wurden (siehe Abschnitt 5.1).

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 03.01.2022 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 24.01.2022 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 07.02.2022 statt.

Wortprotokoll(PDF 132,47 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Arzneimittel-​​​Richtlinie/Anlage XII: Ravulizumab (Neues Anwendungsgebiet: Paroxysmale Hämoglobinurie, pädiatrische Patienten)

Beschlussdatum: 18.03.2022
Inkrafttreten: 18.03.2022
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 13.04.2022 B4

Details zu diesem Beschluss

Zugehörige Verfahren

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Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:

Pharmaceutical Directive/Annex XII: Ravulizumab (new therapeutic indication: paroxysmal haemoglobinuria, paediatric patients)

Date of resolution: 18/03/2022
Entry into force: 18/03/2022