Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Mavacamten (Symptomatische hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie (NYHA Klasse II–III))
Steckbrief
- Wirkstoff: Mavacamten
- Handelsname: Camzyos
- Therapeutisches Gebiet: Hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie (Herz-Kreislauf-Erkrankungen)
- Pharmazeutischer Unternehmer: Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA
- Vorgangsnummer: 2023-08-01-D-962
Fristen
- Beginn des Verfahrens: 01.08.2023
- Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 01.11.2023
- Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 22.11.2023
- Beschlussfassung: 01.02.2024
- Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen
Bemerkungen
Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 1 VerfO
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Mavacamten (Camzyos)
Camzyos wird angewendet bei erwachsenen Patienten zur Behandlung der symptomatischen (New York Heart Association Klassifizierung, NYHA, Klasse II – III) hypertrophen obstruktiven Kardiomyopathie (HOCM)
Patientenpopulation(en) der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie:
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 01.11.2023 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.11.2023 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 11.12.2023 statt.
Wortprotokoll(PDF 177,11 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Mavacamten (Symptomatische hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie (NYHA Klasse II–III))
Beschlussdatum: 01.02.2024
Inkrafttreten: 01.02.2024
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 28.02.2024 B4
Zugehörige Verfahren
English
Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Mavacamten (symptomatic (NYHA class II-III) obstructive hypertrophic cardiomyopathy)
Date of resolution: 01/02/2024
Entry into force: 01/02/2024
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Mavacamten (Camzyos)
Camzyos wird angewendet bei erwachsenen Patienten zur Behandlung der symptomatischen (New York Heart Association Klassifizierung, NYHA, Klasse II – III) hypertrophen obstruktiven Kardiomyopathie (HOCM)
Patientenpopulation(en) der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie:
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 01.11.2023 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.11.2023 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 11.12.2023 statt.
Wortprotokoll(PDF 177,11 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Mavacamten (Symptomatische hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie (NYHA Klasse II–III))
Beschlussdatum: 01.02.2024
Inkrafttreten: 01.02.2024
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 28.02.2024 B4
Zugehörige Verfahren
English
Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Mavacamten (symptomatic (NYHA class II-III) obstructive hypertrophic cardiomyopathy)
Date of resolution: 01/02/2024
Entry into force: 01/02/2024