Nutzenbewertung von Arzneimitteln

Verfahren nach § 35a SGB V

In der Übersicht finden Sie Informationen zu den laufenden und abgeschlossenen Nutzenbewertungsverfahren nach § 35a SGB V. Veröffentlicht werden hier alle für das Verfahren relevanten Unterlagen: Dossier des pharmazeutischen Unternehmers, Informationen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie, die Nutzenbewertung, das Wortprotokoll zur mündlichen Anhörung sowie Beschluss nebst Begründung.

Beschlüsse zur anwendungsbegleitenden Datenerhebung finden Sie auch hier: Anwendungsbegleitende Datenerhebung

Beschlüsse zu ATMP-Qualitätsanforderungen finden Sie auch hier: Qualitätssichernde Maßnahmen

Die maschinenlesbaren Fassungen der Beschlüsse (XML-Dateien) sind auf folgender Seite abrufbar: www.g-ba.de/ais

Wirkstoff Beginn des Bewertungsverfahrens absteigend sortiert Status
Ivacaftor (Neues Anwendungsgebiet: zystische Fibrose, Patienten ab 4 bis < 6 Monate, R117H-Mutation) 01.12.2020 Verfahren abgeschlossen
Ivacaftor (Neues Anwendungsgebiet: zystische Fibrose, Kombinationstherapie mit Tezacaftor/Ivacaftor bei Patienten ab 6 bis < 12 Jahren (homozygot bzgl. F508del-Mutation)) 01.12.2020 Verfahren abgeschlossen
Ivacaftor (Neues Anwendungsgebiet: zystische Fibrose, Kombinationstherapie mit Tezacaftor/Ivacaftor bei Patienten ab 6 bis < 12 Jahren (heterozygot bzgl. F508del- und RF-Mutation)) 01.12.2020 Verfahren abgeschlossen
Niraparib (Neues Anwendungsgebiet: Ovarialkarzinom, Eileiterkarzinom oder primäres Peritonealkarzinom, FIGO-Stadien III und IV, Erhaltungstherapie) 01.12.2020 Verfahren abgeschlossen
Tafamidis (Überschreitung 50 Mio € Grenze: Amyloidose mit Polyneuropathie) 01.12.2020 Verfahren abgeschlossen
Tafamidis (Überschreitung 50 Mio € Grenze: Amyloidose bei Kardiomyopathie) 01.12.2020 Verfahren abgeschlossen
Tezacaftor/Ivacaftor (Neues Anwendungsgebiet: zystische Fibrose, Kombinationstherapie mit Ivacaftor bei Patienten ab 6 bis < 12 Jahren (homozygot bzgl. F508del-Mutation)) 01.12.2020 Verfahren abgeschlossen
Tezacaftor/Ivacaftor (Neues Anwendungsgebiet: zystische Fibrose, Kombinationstherapie mit Ivacaftor bei Patienten ab 6 bis < 12 Jahren (heterozygot bzgl. F508del- und RF-Mutation)) 01.12.2020 Verfahren abgeschlossen
Nusinersen (Überschreitung 50 Mio € Grenze: Spinale Muskelatrophie) 01.12.2020 Verfahren abgeschlossen
Guselkumab (Neues Anwendungsgebiet: Psoriasis-Arthritis) 01.12.2020 Verfahren abgeschlossen
Olaparib (Neues Anwendungsgebiet: Prostatakarzinom, BRCA1/2-Mutationen, Progredienz nach hormoneller Behandlung) 01.12.2020 Verfahren abgeschlossen
Olaparib (Neues Anwendungsgebiet: Ovarialkarzinom, Eileiterkarzinom oder primäres Peritonealkarzinom, FIGO-Stadien III und IV, HRD-positiv, Erhaltungstherapie, Kombination mit Bevacizumab) 01.12.2020 Verfahren abgeschlossen
Sebelipase alfa (Neubewertung nach Fristablauf (Mangel an lysosomaler saurer Lipase)) 01.12.2020 Verfahren abgeschlossen
Imipenem/Cilastatin/Relebactam 23.11.2020 Verfahren ausgesetzt
Baricitinib (neues Anwendungsgebiet: atopische Dermatitis) 15.11.2020 Verfahren abgeschlossen
Avapritinib (Gastrointestinale Stromatumoren) 01.11.2020 Verfahren abgeschlossen
Burosumab (Neues Anwendungsgebiet: X-chromosomale Hypophosphatämie, ≥ 18 Jahre) 01.11.2020 Verfahren abgeschlossen
Bempedoinsäure (Primäre Hypercholesterinämie oder gemischte Dyslipidämie) 01.11.2020 Verfahren abgeschlossen
Bempedoinsäure/Ezetimib (Primäre Hypercholesterinämie oder gemischte Dyslipidämie) 01.11.2020 Verfahren abgeschlossen
Semaglutid (Neue wissenschaftliche Erkenntnisse (§ 13): Diabetes mellitus Typ 2) 01.11.2020 Verfahren abgeschlossen
Cannabidiol (Neubewertung nach Fristablauf: Lennox-Gastaut-Syndrom, ≥ 2 Jahre, Kombination mit Clobazam) 15.10.2020 Verfahren abgeschlossen
Cannabidiol (Neubewertung nach Fristablauf: Dravet-Syndrom, ≥ 2 Jahre, Kombination mit Clobazam) 15.10.2020 Verfahren abgeschlossen
Filgotinib (Rheumatoide Arthritis) 15.10.2020 Verfahren abgeschlossen
Ibrutinib (neues Anwendungsgebiet: chronische lymphatische Leukämie, Erstlinie, Kombination mit Rituximab) 01.10.2020 Verfahren abgeschlossen
Durvalumab (Neues Anwendungsgebiet: kleinzelliges Lungenkarzinom, Erstlinie, Kombination mit Etoposid und entweder Carboplatin oder Cisplatin) 01.10.2020 Verfahren abgeschlossen
Sofosbuvir/Velpatasvir (Neues Anwendungsgebiet: Chronische Hepatitis C, ≥ 6 und < 18 Jahre) 01.10.2020 Verfahren abgeschlossen
Belantamab-Mafodotin (Multiples Myelom, mind. 4 Vortherapien, Monotherapie) 15.09.2020 Verfahren abgeschlossen
Alpelisib (Mammakarzinom mit PIK3CA-Mutation, vorbehandelte Patienten, Kombination mit Fulvestrant) 01.09.2020 Verfahren abgeschlossen
Bulevirtid (Chronische Hepatitis-Delta-Virus (HDV)-Infektion, HDV-RNA-positiv) 01.09.2020 Verfahren abgeschlossen
Ivacaftor/Tezacaftor/Elexacaftor (Zystische Fibrose, Kombinationsbehandlung mit Ivacaftor bei Patienten ab 12 Jahren (heterozygot bzgl. F508del und MF-Mutation)) 01.09.2020 Verfahren abgeschlossen