Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Guselkumab (Neues Anwendungsgebiet: Colitis ulcerosa, vorbehandelt)

Steckbrief

  • Wirkstoff: Guselkumab
  • Handelsname: Tremfya
  • Therapeutisches Gebiet: Colitis ulcerosa (Krankheiten des Verdauungssystems)
  • Pharmazeutischer Unternehmer: Johnson & Johnson
  • Vorgangsnummer: 2025-06-01-D-1215

Fristen

  • Beginn des Verfahrens: 01.06.2025
  • Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 01.09.2025
  • Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 22.09.2025
  • Beschlussfassung: 20.11.2025
  • Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen

Bemerkungen

Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 7 VerfO

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers:

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Informationen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie(PDF 2,18 MB)

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Guselkumab (Tremfya)

Tremfya ist für die Behandlung erwachsener Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa indiziert, die auf eine konventionelle Therapie oder Biologikatherapie unzureichend angesprochen haben, nicht mehr darauf ansprechen oder diese nicht vertragen haben.

Patientenpopulation(en) der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie

Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 01.09.2025 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.09.2025 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 06.10.2025 statt.

Wortprotokoll zur mündlichen Anhörung(PDF 184,62 kB)

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Guselkumab(PDF 342,76 kB)

Zugehörige Verfahren

Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:

English

Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:

Guselkumab (PDF 953,99 kB)

Pharmaceutical Directive/Annex XII: Guselkumab (new therapeutic indication: ulcerative colitis, pretreated)

Date of resolution: 20/11/2025
Entry into force: 20/11/2025