Nutzenbewertung von Arzneimitteln

Verfahren nach § 35a SGB V

In der Übersicht finden Sie Informationen zu den laufenden und abgeschlossenen Nutzenbewertungsverfahren nach § 35a SGB V. Veröffentlicht werden hier alle für das Verfahren relevanten Unterlagen: Dossier des pharmazeutischen Unternehmers, Informationen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie, die Nutzenbewertung, das Wortprotokoll zur mündlichen Anhörung sowie Beschluss nebst Begründung.

Beschlüsse zur anwendungsbegleitenden Datenerhebung finden Sie auch hier: Anwendungsbegleitende Datenerhebung

Beschlüsse zu ATMP-Qualitätsanforderungen finden Sie auch hier: Qualitätssichernde Maßnahmen

Die maschinenlesbaren Fassungen der Beschlüsse (XML-Dateien) sind auf folgender Seite abrufbar: www.g-ba.de/ais

Wirkstoff Beginn des Bewertungsverfahrens absteigend sortiert Status
Nivolumab (Neues Anwendungsgebiet: Malignes Pleuramesotheliom, Erstlinie, Kombination mit Ipilimumab) 01.07.2021 Verfahren nach § 35a SGB V begonnen
Osimertinib (Neues Anwendungsgebiet: Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom, EGFR Mutationen, adjuvante Therapie) 01.07.2021 Verfahren nach § 35a SGB V begonnen
Elotuzumab (Neubewertung nach Fristablauf: Multiples Myelom, mind. 2 Vortherapien, Kombination mit Pomalidomid und Dexamethason) 01.07.2021 Verfahren nach § 35a SGB V begonnen
Venetoclax (neues Anwendungsgebiet: Akute Myeloische Leukämie, Kombinationstherapie, Erstlinie) 15.06.2021 Stellungnahmeverfahren eröffnet
Berotralstat (hereditäres Angioödem, Prophylaxe, ≥ 12 Jahre) 15.06.2021 Stellungnahmeverfahren eröffnet
Ponesimod (Schubförmige Multiple Sklerose) 15.06.2021 Stellungnahmeverfahren eröffnet
Tagraxofusp (Blastische plasmazytoide dendritische Zellneoplasie, Erstlinie) 15.06.2021 Stellungnahmeverfahren eröffnet
Dostarlimab (Endometriumkarzinom, nach vorheriger Platin-basierter Therapie) 15.06.2021 Stellungnahmeverfahren eröffnet
Atezolizumab (Neues Anwendungsgebiet: Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom, PD-L1 Expression ≥ 50 % auf TC oder ≥ 10 % auf IC, EGFR/ALK-negativ, Erstlinie) 01.06.2021 Beschlussfassung wird vorbereitet
Cenobamat (Epilepsie, fokale Anfälle, nach mind. 2 Vortherapien) 01.06.2021 Beschlussfassung wird vorbereitet
Enzalutamid (Neues Anwendungsgebiet: Prostatakarzinom, metastasiert, hormonsensitiv, Kombination mit Androgenentzugstherapie) 01.06.2021 Beschlussfassung wird vorbereitet
Ivacaftor (Neues Anwendungsgebiet: Zystische Fibrose, Kombinationsbehandlung mit Ivacaftor/Tezacaftor/Elexacaftor bei Personen ab 12 Jahren (heterozygot bzgl. F508del- und Gating-Mutation (inkl. R117H)) 01.06.2021 Beschlussfassung wird vorbereitet
Ivacaftor (Neues Anwendungsgebiet: Zystische Fibrose, Kombinationsbehandlung mit Ivacaftor/Tezacaftor/Elexacaftor bei Personen ab 12 Jahren (heterozygot bzgl. F508del- und RF-Mutation)) 01.06.2021 Beschlussfassung wird vorbereitet
Ivacaftor (Neues Anwendungsgebiet: Zystische Fibrose, Kombinationsbehandlung mit Ivacaftor/Tezacaftor/Elexacaftor bei Personen ab 12 Jahren (heterozygot bzgl. F508del- und andere bzw. unbekannter Mutation)) 01.06.2021 Beschlussfassung wird vorbereitet
Ivacaftor/Tezacaftor/Elexacaftor (Neues Anwendungsgebiet: Zystische Fibrose, Kombinationsbehandlung mit Ivacaftor bei Personen ab 12 Jahren (heterozygot bzgl. F508del- und Gating-Mutation (inkl. R117H)) 01.06.2021 Beschlussfassung wird vorbereitet
Ivacaftor/Tezacaftor/Elexacaftor (Neues Anwendungsgebiet: Zystische Fibrose, Kombinationsbehandlung mit Ivacaftor bei Personen ab 12 Jahren (heterozygot bzgl. F508del- und RF-Mutation)) 01.06.2021 Beschlussfassung wird vorbereitet
Ivacaftor/Tezacaftor/Elexacaftor (Neues Anwendungsgebiet: Zystische Fibrose, Kombinationsbehandlung mit Ivacaftor bei Personen ab 12 Jahren (heterozygot bzgl. F508del- und andere bzw. unbekannter Mutation)) 01.06.2021 Beschlussfassung wird vorbereitet
Bosutinib (Neubewertung nach Fristablauf: Chronische myeloische Leukämie, Ph+, Erstlinie) 01.06.2021 Beschlussfassung wird vorbereitet
Isatuximab (Multiples Myelom, nach mind. 1 Vortherapie, Kombination mit Carfilzomib u. Dexamethason) 15.05.2021 Beschlussfassung wird vorbereitet
Obinutuzumab (Überschreitung 50 Mio. € Grenze: Follikuläres Lymphom, Erstlinie) 15.05.2021 Beschlussfassung wird vorbereitet
Isatuximab (Multiples Myelom, nach mind. 2 Vortherapien, Kombination mit Pomalidomid u. Dexamethason) 15.05.2021 Beschlussfassung wird vorbereitet
Lanadelumab (Überschreitung 50 Mio. € Grenze: hereditäres Angioödem, Prophylaxe, ≥ 12 Jahre) 15.05.2021 Beschlussfassung wird vorbereitet
Onasemnogen-Abeparvovec (Überschreitung 50 Mio € Grenze: Spinale Muskelatrophie) 15.05.2021 Beschlussfassung wird vorbereitet
Obinutuzumab (Überschreitung 50 Mio. € Grenze: Chronische lymphatische Leukämie) 15.05.2021 Beschlussfassung wird vorbereitet
Obinutuzumab (Überschreitung 50 Mio. € Grenze: Follikuläres Lymphom) 15.05.2021 Beschlussfassung wird vorbereitet
Belimumab (Neues Anwendungsgebiet: Lupusnephritis) 15.05.2021 Verfahren eingestellt
Cannabidiol (Neues Anwendungsgebiet: Krampfanfälle im Zusammenhang mit Tuberöser Sklerose, ≥ 2 Jahre) 15.05.2021 Beschlussfassung wird vorbereitet
Cabotegravir (HIV-1-Infektion, therapieerfahrene Patienten, Kombination mit Rilpivirin) 01.05.2021 Beschlussfassung wird vorbereitet
Erenumab (Neue wissenschaftliche Erkenntnisse (§ 14): Migräne-Prophylaxe) 01.05.2021 Beschlussfassung wird vorbereitet
Risdiplam (Spinale Muskelatrophie) 01.05.2021 Beschlussfassung wird vorbereitet