Nutzenbewertung von Arzneimitteln

Verfahren nach § 35a SGB V (AMNOG)

In der Übersicht finden Sie Informationen zu den laufenden und abgeschlossenen Nutzenbewertungsverfahren nach § 35a SGB V. Veröffentlicht werden hier alle für das Verfahren relevanten Unterlagen: Dossier des pharmazeutischen Unternehmers, Informationen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie, die Nutzenbewertung, das Wortprotokoll zur mündlichen Anhörung sowie Beschluss nebst Begründung.

Beschlüsse zur anwendungsbegleitenden Datenerhebung finden Sie auch hier: Anwendungsbegleitende Datenerhebung

Beschlüsse zu ATMP-Qualitätsanforderungen finden Sie auch hier: Qualitätssichernde Maßnahmen

Die maschinenlesbaren Fassungen der Beschlüsse (XML-Dateien) sind auf folgender Seite abrufbar: www.g-ba.de/ais

Wirkstoff Beginn des Bewertungsverfahrens Status aufsteigend sortiert
Ivacaftor (Neues Anwendungsgebiet: Zystische Fibrose, F508del-Mutation, heterozygot und andere bzw. unbekannte Mutation, ≥ 6 bis ≤ 11 Jahre, Kombination mit Ivacaftor / Tezacaftor / Elexacaftor) 15.02.2022 Verfahren abgeschlossen
Ivacaftor (Neues Anwendungsgebiet: Zystische Fibrose, Kombinationsbehandlung mit Ivacaftor/Tezacaftor/Elexacaftor, 6 bis ≤ 11 Jahre (heterozygot bzgl. F508del- und MF-Mutation)) 15.02.2022 Verfahren abgeschlossen
Sotorasib (Lungenkarzinom, nicht-kleinzelliges, KRAS G12C-Mutation, ≥ 1 Vortherapie) 15.02.2022 Verfahren abgeschlossen
Avacopan (Granulomatose mit Polyangiitis oder mikroskopische Polyangiitis, Kombination mit Rituximab oder Cyclophosphamid) 15.02.2022 Verfahren abgeschlossen
Ivacaftor / Tezacaftor / Elexacaftor (Neues Anwendungsgebiet: Zystische Fibrose, F508del-Mutation, heterozygot und andere bzw. unbekannte Mutation, ≥ 6 bis ≤ 11 Jahre, Kombination mit Ivacaftor) 15.02.2022 Verfahren abgeschlossen
Ivacaftor / Tezacaftor / Elexacaftor (Neues Anwendungsgebiet: Zystische Fibrose, F508del-Mutation, heterozygot und RF-Mutation, ≥ 6 bis ≤ 11 Jahre, Kombination mit Ivacaftor) 15.02.2022 Verfahren abgeschlossen
Ivacaftor / Tezacaftor / Elexacaftor (Neues Anwendungsgebiet: Zystische Fibrose, F508del-Mutation, heterozygot und Gating-Mutation, ≥ 6 bis ≤ 11 Jahre, Kombination mit Ivacaftor) 15.02.2022 Verfahren abgeschlossen
Ivacaftor / Tezacaftor / Elexacaftor (Neues Anwendungsgebiet: Zystische Fibrose, Kombinationsbehandlung mit Ivacaftor, 6 bis ≤ 11 Jahre (homozygot bzgl. F508del-Mutation)) 15.02.2022 Verfahren abgeschlossen
Sofosbuvir / Velpatasvir (Neues Anwendungsgebiet: Chronische Hepatitis C, ≥ 3 bis < 6 Jahre) 15.02.2022 Verfahren abgeschlossen
Vedolizumab (Neues Anwendungsgebiet: Antibiotika-refraktäre Pouchitis, vorbehandelte Patienten) 01.03.2022 Verfahren abgeschlossen
Tepotinib (nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom, METex14-Skipping, vorbehandelte Patienten) 01.03.2022 Verfahren abgeschlossen
Lorlatinib (Neues Anwendungsgebiet: Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom, ALK+, Erstlinie) 01.03.2022 Verfahren abgeschlossen
Brivaracetam (Neues Anwendungsgebiet: Fokale Anfälle bei Epilepsie, Zusatztherapie, 2 bis < 4 Jahre) 01.03.2022 Verfahren abgeschlossen
Idebenon (Neubewertung nach Fristablauf: Lebersche hereditärer Optikusneuropathie) 01.04.2022 Verfahren abgeschlossen
Avapritinib (Neues Anwendungsgebiet: Systemische Mastozytose, nach mind. 1 Vortherapie) 01.04.2022 Verfahren abgeschlossen
Anifrolumab (Systemischer Lupus erythematodes) 01.04.2022 Verfahren abgeschlossen
Somatrogon (Wachstumsstörung durch Wachstumshormonmangel, ≥ 3 bis < 18 Jahre) 01.04.2022 Verfahren abgeschlossen
Dolutegravir (Neue wissenschaftliche Erkenntnisse (§ 13): HIV-Infektion, Alter 6 bis < 18 Jahre) 01.04.2022 Verfahren abgeschlossen
Voretigen Neparvovec (Neubewertung nach Fristablauf: Erbliche Netzhautdystrophie) 01.04.2022 Verfahren abgeschlossen
Pegcetacoplan (Paroxysmale Nächtliche Hämoglobinurie, vorbehandelte Patienten) 01.04.2022 Verfahren abgeschlossen
Empagliflozin (Neues Anwendungsgebiet: chronische Herzinsuffizienz mit linksventrikulärer Ejektionsfraktion LVEF > 40 %) 01.04.2022 Verfahren abgeschlossen
Daratumumab (Neubewertung nach Fristablauf: Multiples Myelom, nach mind. 1 Vortherapie, Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason oder Bortezomib und Dexamethason) 01.04.2022 Verfahren abgeschlossen
Glucarpidase (Verringerung toxischer MTX-Plasmakonzentrationen; Kinder ≥ 28 Tage und Erwachsene) 15.04.2022 Verfahren abgeschlossen
Dupilumab (Neues Anwendungsgebiet: Asthma bronchiale, 6 bis 11 Jahre) 15.04.2022 Verfahren abgeschlossen
Casirivimab/Imdevimab (COVID-19-Infektion, ≥ 12 Jahre) 15.04.2022 Verfahren abgeschlossen
Casirivimab/Imdevimab (Postexpositionsprophylaxe einer COVID-19 Infektion, ≥ 12 Jahre) 15.04.2022 Verfahren abgeschlossen
Nivolumab (Neues Anwendungsgebiet: Urothelkarzinom, PD-L1-Expression ≥ 1 %, adjuvante Therapie) 01.05.2022 Verfahren abgeschlossen
Tebentafusp (Uveales Melanom, HLA-A*02:01-positiv) [aufgehoben] 01.05.2022 Verfahren abgeschlossen
Brolucizumab (Neues Anwendungsgebiet: diabetisches Makulaödem) 01.05.2022 Verfahren abgeschlossen
Abemaciclib (Neues Anwendungsgebiet: Mammakarzinom, HR+, HER2-, früh mit hohem Rezidivrisiko, Adjuvanz, Kombination mit endokriner Therapie) 01.05.2022 Verfahren abgeschlossen