Nutzenbewertung von Arzneimitteln

Verfahren nach § 35a SGB V (AMNOG)

In der Übersicht finden Sie Informationen zu den laufenden und abgeschlossenen Nutzenbewertungsverfahren nach § 35a SGB V. Veröffentlicht werden hier alle für das Verfahren relevanten Unterlagen: Dossier des pharmazeutischen Unternehmers, Informationen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie, die Nutzenbewertung, das Wortprotokoll zur mündlichen Anhörung sowie Beschluss nebst Begründung.

Beschlüsse zur anwendungsbegleitenden Datenerhebung finden Sie auch hier: Anwendungsbegleitende Datenerhebung

Beschlüsse zu ATMP-Qualitätsanforderungen finden Sie auch hier: Qualitätssichernde Maßnahmen

Die maschinenlesbaren Fassungen der Beschlüsse (XML-Dateien) sind auf folgender Seite abrufbar: www.g-ba.de/ais

Wirkstoff Beginn des Bewertungsverfahrens Status aufsteigend sortiert
Pembrolizumab (Neues Anwendungsgebiet: Kolorektalkarzinom mit MSI-H oder mit dMMR, nach Fluoropyrimidin-basierter Kombinationstherapie) 01.08.2022 Verfahren abgeschlossen
Eladocagene exuparvovec (Aromatische-L-Aminosäure-Decarboxylase-(AADC)-Mangel, ≥ 18 Monate) 15.08.2022 Verfahren abgeschlossen
Capmatinib (Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom, METex14-Skipping Mutation, vorbehandelte Patienten) 15.08.2022 Verfahren abgeschlossen
Ceftolozan/Tazobactam (Neues Anwendungsgebiet: Bakterielle Infektionen, mehrere Anwendungsgebiete, < 18 Jahre) 15.08.2022 Verfahren abgeschlossen
Burosumab (Neues Anwendungsgebiet: FGF23-bedingte Hypophosphatämie bei tumorinduzierter Osteomalazie) 01.09.2022 Verfahren abgeschlossen
Efgartigimod alfa (Myasthenia gravis, AChR-Antikörper+) 01.09.2022 Verfahren abgeschlossen
Eptinezumab (Migräne-Prophylaxe) 01.09.2022 Verfahren abgeschlossen
Olaparib (Neues Anwendungsgebiet: Mammakarzinom, HER2-, BRCA1/2-Mutation, vorbehandelt, hohes Rezidivrisiko, Adjuvanz, Monotherapie oder Kombination mit endokriner Therapie) 01.09.2022 Verfahren abgeschlossen
Upadacitinib (Neues Anwendungsgebiet: Colitis ulcerosa, vorbehandelt) 01.09.2022 Verfahren abgeschlossen
Upadacitinib (Neues Anwendungsgebiet: axiale Spondyloarthritis, nicht-röntgenologisch) 01.09.2022 Verfahren abgeschlossen
Birkenrindenextrakt (Wundbehandlung bei Epidermolysis bullosa (ab 6 Monaten)) 01.09.2022 Verfahren abgeschlossen
Lisocabtagen maraleucel (Diffus großzelliges B-Zell-Lymphom, primär mediastinales großzelliges B-Zell-Lymphom und follikuläres Lymphom Grad 3B, nach ≥ 2 Vortherapien) 01.09.2022 Verfahren abgeschlossen
Valoctocogen Roxaparvovec (Hämophilie A) 15.09.2022 Verfahren abgeschlossen
Melphalanflufenamid (Multiples Myelom (nach mind. 3 Vortherapien, Kombination mit Dexamethason)) 01.10.2022 Verfahren abgeschlossen
Pertuzumab (Neubewertung nach Fristablauf: Mammakarzinom, früh mit hohem Rezidivrisiko, adjuvante Therapie, Kombination mit Trastuzumab und Chemotherapie) 01.10.2022 Verfahren abgeschlossen
Olipudase alfa (Mangel an saurer Sphingomyelinase (ASMD) Typ A/B oder Typ B) 01.10.2022 Verfahren abgeschlossen
Asciminib (Chronische myeloische Leukämie, Ph+, nach ≥ 2 Vortherapien) 01.10.2022 Verfahren abgeschlossen
Selpercatinib (Neues Anwendungsgebiet: Schilddrüsenkarzinom, RET-mutiert, Monotherapie, ab 12 Jahren) 01.10.2022 Verfahren abgeschlossen
Brexucabtagen-Autoleucel/Autologe Anti-CD19-transduzierte CD3+ Zellen (Neues Anwendungsgebiet: Akute lymphatische r/r B-Zell-Leukämie, ab 26 Jahren) 01.10.2022 Verfahren abgeschlossen
Selinexor (Multiples Myelom (mind. 4 Vortherapien, Kombination mit Dexamethason)) 01.10.2022 Verfahren abgeschlossen
Pertuzumab/Trastuzumab (Neubewertung nach Fristablauf: Mammakarzinom, HER2+, früh mit hohem Rezidivrisiko, adjuvante Therapie, Kombination mit Chemotherapie) 01.10.2022 Verfahren abgeschlossen
Selinexor (Multiples Myelom (mind. 1 Vortherapie, Kombination mit Bortezomib und Dexamethason)) 01.10.2022 Verfahren abgeschlossen
Difelikefalin (Pruritus bei chronischer Nierenerkrankung, Hämodialysepatienten) 01.10.2022 Verfahren abgeschlossen
Remdesivir (Neues Anwendungsgebiet: COVID-19, Erfordernis zusätzlicher Sauerstoffzufuhr, ≥ 4 Wochen - < 12 Jahre) 15.10.2022 Verfahren abgeschlossen
Remdesivir (Neues Anwendungsgebiet: COVID-19, keine Erfordernis zusätzlicher Sauerstoffzufuhr, < 18 Jahre, ≥ 40 kg) 15.10.2022 Verfahren abgeschlossen
Faricimab (Neovaskuläre altersabhängige Makuladegeneration) 15.10.2022 Verfahren abgeschlossen
Tixagevimab / Cilgavimab (Erstmalige Dossierpflicht: COVID-19, keine Erfordernis zusätzlicher Sauerstoffzufuhr, ≥ 12 Jahre) 15.10.2022 Verfahren abgeschlossen
Vutrisiran (Hereditäre Transthyretin-Amyloidose mit Polyneuropathie (Stadium 1 oder 2)) 15.10.2022 Verfahren abgeschlossen
Relugolix (Prostatakarzinom, fortgeschritten, hormonsensitiv) 15.10.2022 Verfahren abgeschlossen
Lonafarnib (Hutchinson-Gilford-Progerie-Syndrom oder progeroide Laminopathie, ab 12 Monaten) 15.10.2022 Verfahren abgeschlossen