Nutzenbewertung von Arzneimitteln

Verfahren nach § 35a SGB V (AMNOG)

In der Übersicht finden Sie Informationen zu den laufenden und abgeschlossenen Nutzenbewertungsverfahren nach § 35a SGB V. Veröffentlicht werden hier alle für das Verfahren relevanten Unterlagen: Dossier des pharmazeutischen Unternehmers, Informationen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie, die Nutzenbewertung, das Wortprotokoll zur mündlichen Anhörung sowie Beschluss nebst Begründung.

Beschlüsse zur anwendungsbegleitenden Datenerhebung finden Sie auch hier: Anwendungsbegleitende Datenerhebung

Beschlüsse zu ATMP-Qualitätsanforderungen finden Sie auch hier: Qualitätssichernde Maßnahmen

Die maschinenlesbaren Fassungen der Beschlüsse (XML-Dateien) sind auf folgender Seite abrufbar: www.g-ba.de/ais

Wirkstoff Beginn des Bewertungsverfahrens Status aufsteigend sortiert
Melphalanflufenamid (Multiples Myelom (nach mind. 3 Vortherapien, Kombination mit Dexamethason)) 01.10.2022 Verfahren abgeschlossen
Olipudase alfa (Mangel an saurer Sphingomyelinase (ASMD) Typ A/B oder Typ B) 01.10.2022 Verfahren abgeschlossen
Pertuzumab (Neubewertung nach Fristablauf: Mammakarzinom, früh mit hohem Rezidivrisiko, adjuvante Therapie, Kombination mit Trastuzumab und Chemotherapie) 01.10.2022 Verfahren abgeschlossen
Pertuzumab/Trastuzumab (Neubewertung nach Fristablauf: Mammakarzinom, HER2+, früh mit hohem Rezidivrisiko, adjuvante Therapie, Kombination mit Chemotherapie) 01.10.2022 Verfahren abgeschlossen
Selpercatinib (Neues Anwendungsgebiet: Schilddrüsenkarzinom, RET-mutiert, Monotherapie, ab 12 Jahren) 01.10.2022 Verfahren abgeschlossen
Brexucabtagen-Autoleucel/Autologe Anti-CD19-transduzierte CD3+ Zellen (Neues Anwendungsgebiet: Akute lymphatische r/r B-Zell-Leukämie, ab 26 Jahren) 01.10.2022 Verfahren abgeschlossen
Faricimab (Diabetisches Makulaödem) 15.10.2022 Verfahren abgeschlossen
Lonafarnib (Hutchinson-Gilford-Progerie-Syndrom oder progeroide Laminopathie, ab 12 Monaten) 15.10.2022 Verfahren abgeschlossen
Relugolix (Prostatakarzinom, fortgeschritten, hormonsensitiv) 15.10.2022 Verfahren abgeschlossen
Vutrisiran (Hereditäre Transthyretin-Amyloidose mit Polyneuropathie (Stadium 1 oder 2)) 15.10.2022 Verfahren abgeschlossen
Remdesivir (Neues Anwendungsgebiet: COVID-19, Erfordernis zusätzlicher Sauerstoffzufuhr, ≥ 4 Wochen - < 12 Jahre) 15.10.2022 Verfahren abgeschlossen
Tixagevimab / Cilgavimab (Erstmalige Dossierpflicht: COVID-19, keine Erfordernis zusätzlicher Sauerstoffzufuhr, ≥ 12 Jahre) 15.10.2022 Verfahren abgeschlossen
Faricimab (Neovaskuläre altersabhängige Makuladegeneration) 15.10.2022 Verfahren abgeschlossen
Remdesivir (Neues Anwendungsgebiet: COVID-19, keine Erfordernis zusätzlicher Sauerstoffzufuhr, < 18 Jahre, ≥ 40 kg) 15.10.2022 Verfahren abgeschlossen
Ravulizumab (Neues Anwendungsgebiet: Myasthenia gravis, AChR-Antikörper+) 01.11.2022 Verfahren abgeschlossen
Olaparib (Neubewertung nach Fristablauf: Ovarialkarzinom, Eileiterkarzinom oder primäres Peritonealkarzinom, FIGO-Stadien III und IV, HRD-positiv, Erhaltungstherapie, Kombination mit Bevacizumab) 01.11.2022 Verfahren abgeschlossen
Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid (Neues Anwendungsgebiet: HIV-Infektion, 2 bis < 6 Jahre) 01.11.2022 Verfahren abgeschlossen
Tezepelumab (Asthma bronchiale, ≥ 12 Jahre) 15.11.2022 Verfahren abgeschlossen
Tralokinumab (Neues Anwendungsgebiet: Atopische Dermatitis, 12 bis < 18 Jahre) 15.11.2022 Verfahren abgeschlossen
Daridorexant (Schlafstörungen) 15.11.2022 Verfahren abgeschlossen
Maribavir (Cytomegalievirus-Infektion (therapierefraktär)) 01.12.2022 Verfahren abgeschlossen
Olopatadin/Mometason (allergische Rhinitis, ≥ 12 Jahre) 01.12.2022 Verfahren abgeschlossen
Zanubrutinib (Neues Anwendungsgebiet: Chronische lymphatische Leukämie (CLL), rezidiviert und/oder refraktär) 15.12.2022 Verfahren abgeschlossen
Zanubrutinib (Neues Anwendungsgebiet: Marginalzonenlymphom (MZL), nach mind. 1 Vortherapie mit Anti-CD20-Antikörper) 15.12.2022 Verfahren abgeschlossen
Zanubrutinib (Neues Anwendungsgebiet: Chronische lymphatische Leukämie (CLL), Erstlinie) 15.12.2022 Verfahren abgeschlossen
Latanoprost / Netarsudil (Senkung von erhöhtem Augeninnendruck bei Offenwinkelglaukom oder okulärer Hypertension, vorbehandelt) 15.12.2022 Verfahren abgeschlossen
Risankizumab (Neues Anwendungsgebiet: Morbus Crohn, vorbehandelt) 01.01.2023 Verfahren abgeschlossen
Bictegravir/ Emtricitabin/ Tenofoviralafenamid (Neues Anwendungsgebiet: HIV-Infektion, 2 bis < 18 Jahre) 01.01.2023 Verfahren abgeschlossen
Sutimlimab (Kälteagglutinin-Krankheit) 01.01.2023 Verfahren abgeschlossen
Abemaciclib (Neubewertung nach Fristablauf: Mammakarzinom, HR+, HER2-, Kombination mit Aromatasehemmer) 01.01.2023 Verfahren abgeschlossen