Nutzenbewertung von Arzneimitteln

Verfahren nach § 35a SGB V (AMNOG)

In der Übersicht finden Sie Informationen zu den laufenden und abgeschlossenen Nutzenbewertungsverfahren nach § 35a SGB V. Veröffentlicht werden hier alle für das Verfahren relevanten Unterlagen: Dossier des pharmazeutischen Unternehmers, Informationen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie, die Nutzenbewertung, das Wortprotokoll zur mündlichen Anhörung sowie Beschluss nebst Begründung.

Beschlüsse zur anwendungsbegleitenden Datenerhebung finden Sie auch hier: Anwendungsbegleitende Datenerhebung

Beschlüsse zu ATMP-Qualitätsanforderungen finden Sie auch hier: Qualitätssichernde Maßnahmen

Die maschinenlesbaren Fassungen der Beschlüsse (XML-Dateien) sind auf folgender Seite abrufbar: www.g-ba.de/ais

Wirkstoff Beginn des Bewertungsverfahrens Status aufsteigend sortiert
Olaparib (Neues Anwendungsgebiet: Prostatakarzinom, metastasiert, kastrationsresistent,Chemotherapie nicht klinisch indiziert, Kombination mit Abirateron und/oder Prednison) 15.01.2023 Verfahren abgeschlossen
Maralixibat (Alagille-Syndrom, ≥ 2 Monate) 15.01.2023 Verfahren abgeschlossen
(177Lu) Lutetiumvipivotidtetraxetan (Prostatakarzinom, Kombination mit Androgendeprivationstherapie, PSMA-positiv, metastasiert, kastrationsresistent, Progredienz nach Inhibition des AR-Signalwegs und taxanbasierter Chemotherapie) 15.01.2023 Verfahren abgeschlossen
Trastuzumab deruxtecan (Neues Anwendungsgebiet: Mammakarzinom, HER2-low, vorbehandelt) 01.02.2023 Verfahren abgeschlossen
Trastuzumab deruxtecan (Neues Anwendungsgebiet: Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs, HER2-positiv, nach Trastuzumab-basierter Therapie) 01.02.2023 Verfahren abgeschlossen
Spesolimab (Generalisierte pustulöse Psoriasis, Akutbehandlung) 01.02.2023 Verfahren abgeschlossen
Ibrutinib (Neues Anwendungsgebiet: Chronische lymphatische Leukämie, Erstlinie, Kombination mit Venetoclax) 01.02.2023 Verfahren abgeschlossen
Sotorasib (Neubewertung nach Fristablauf: Lungenkarzinom, nicht-kleinzelliges, KRAS G12C-Mutation, ≥ 1 Vortherapie) 01.02.2023 Verfahren abgeschlossen
Dalbavancin 09.02.2023 Verfahren abgeschlossen
Ciltacabtagen autoleucel (Multiples Myelom, mind. 3 Vortherapien) 15.02.2023 Verfahren abgeschlossen
Fenfluramin (neues Anwendungsgebiet: Lennox-Gastaut-Syndrom, Add-on-Therapie, ≥ 2 Jahren) 15.02.2023 Verfahren abgeschlossen
Dapagliflozin (Neues Anwendungsgebiet: chronische Herzinsuffizienz mit linksventrikulärer Ejektionsfraktion LVEF > 40 %) 01.03.2023 Verfahren abgeschlossen
Dolutegravir/Abacavir/Lamivudin (Neues Anwendungsgebiet: HIV-Infektion, ≥ 14 kg bis < 12 Jahre) 01.03.2023 Verfahren abgeschlossen
Finerenon (Chronische Nierenerkrankung bei Typ-2-Diabetes, Stadium 3 und 4 mit Albuminurie) 01.03.2023 Verfahren abgeschlossen
Finerenon (Neues Anwendungsgebiet: Chronische Nierenerkrankung bei Typ-2-Diabetes, Stadium 1 und 2 mit Albuminurie) 01.03.2023 Verfahren abgeschlossen
Emicizumab (Neues Anwendungsgebiet: moderate Hämophilie A, ohne Faktor-VIII-Hemmkörper, mit schwerem Blutungsphänotyp) 01.03.2023 Verfahren abgeschlossen
Voclosporin (Lupusnephritis) 01.03.2023 Verfahren abgeschlossen
Esketamin (Neubewertung nach Fristablauf: Depression, therapieresistent, in Kombination mit SSRI oder SNRI) 15.03.2023 Verfahren abgeschlossen
Rucaparib (Neubewertung nach Fristablauf: Ovarialkarzinom, Eileiterkarzinom oder primäres Peritonealkarzinom, Erhaltungstherapie) 01.04.2023 Verfahren abgeschlossen
Dupilumab (Neues Anwendungsgebiet: Eosinophile Ösophagitis, ≥ 12 Jahre, mind. 40 kg) 01.04.2023 Verfahren abgeschlossen
Dupilumab (Neues Anwendungsgebiet: Prurigo nodularis) 01.04.2023 Verfahren abgeschlossen
Tremelimumab (Hepatozelluläres Karzinom, Erstlinie, Kombination mit Durvalumab) 01.04.2023 Verfahren abgeschlossen
Tremelimumab (nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom, EGFR/ALK-negativ, Erstlinie, Kombination mit Durvalumab und platinbasierter Chemotherapie) 01.04.2023 Verfahren abgeschlossen
Durvalumab (Neues Anwendungsgebiet: hepatozelluläres Karzinom, Erstlinie, Kombination mit Tremelimumab) 01.04.2023 Verfahren abgeschlossen
Luspatercept (Neues Anwendungsgebiet: β-Thalassämie, nicht-transfusionsabhängige Anämie) 01.04.2023 Verfahren abgeschlossen
Dulaglutid (Neues Anwendungsgebiet: Diabetes mellitus Typ 2, ≥ 10 Jahre) 01.04.2023 Verfahren abgeschlossen
Pitolisant (Neues Anwendungsgebiet: Narkolepsie, mit oder ohne Kataplexie, (Kinder und Jugendliche, 6 -17 Jahre)) 01.04.2023 Verfahren abgeschlossen
Durvalumab (Neues Anwendungsgebiet: nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom, EGFR/ALK-negativ, Erstlinie, Kombination mit Tremelimumab und platinbasierter Chemotherapie) 01.04.2023 Verfahren abgeschlossen
Olaparib (Neubewertung nach Fristablauf: Ovarialkarzinom, Eileiterkarzinom oder primäres Peritonealkarzinom, BRCA-mutiert, FIGO-Stadien III und IV, Erhaltungstherapie) 01.04.2023 Verfahren abgeschlossen
Durvalumab (Neues Anwendungsgebiet: Biliäre Tumore, Erstlinie, Kombination mit Gemcitabin und Cisplatin) 01.04.2023 Verfahren abgeschlossen