Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Canagliflozin (Diabetes Mellitus Typ 2)
Steckbrief
- Wirkstoff: Canagliflozin
- Handelsname: Invokana®
- Therapeutisches Gebiet: Diabetes Mellitus Typ 2 (Stoffwechselkrankheiten)
- Pharmazeutischer Unternehmer: Janssen-Cilag GmbH
- Vorgangsnummer: 2014-03-15-D-101
Fristen
- Beginn des Verfahrens: 15.03.2014
- Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 16.06.2014
- Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 07.07.2014
- Beschlussfassung: 04.09.2014
- Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Canagliflozin (Invokana®)
Invokana wird angewendet bei Erwachsenen im Alter von 18 Jahren und älter mit Typ-2-Diabetes-mellitus zur Blutzuckerkontrolle als:
- Monotherapie
Bei Patienten, bei denen Diät und Bewegung allein den Blutzucker nicht ausreichend kontrollieren und eine Anwendung von Metformin aufgrund von Unverträglichkeit oder Gegenanzeigen als ungeeignet erachtet wird.
- Kombinationstherapie
Als Kombinationstherapie mit anderen Blutzuckersenkenden Arzneimitteln einschließlich Insulin, wenn diese den Blutzucker, zusammen mit Diät und Bewegung, nicht ausreichend kontrollieren (siehe Abschnitte 4.4, 4.5 und 5.1 für verfügbare Daten zu den verschiedenen Kombinationstherapien).
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
- Beschluss vom 04.09.2014: Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Canagliflozin
Die Nutzenbewertung wurde am 16.06.2014 veröffentlicht:
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 07.07.2014 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 22.07.2014 statt.
Wortprotokoll(PDF 258,12 kB) zur mündlichen Anhörung.
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
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Veranlassung einer erneuten Nutzenbewertung: Canagliflozin und Canagliflozin/Metformin
Beschlussdatum: 16.04.2020
Inkrafttreten: mit Beschlussdatum -
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Canagliflozin
Beschlussdatum: 04.09.2014
Inkrafttreten: 04.09.2014
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 24.12.2014 B3
Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:
The current version of the Pharmaceutical Directive/Annex XII will shortly be available.
Canagliflozine and Canagliflozine/Metformin
Date of resolution: 16/04/2020