Nutzenbewertung

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Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Dimethylfumarat

Steckbrief

  • Wirkstoff: Dimethylfumarat
  • Handelsname: Tecfidera®
  • Therapeutisches Gebiet: Multiple Sklerose (Krankheiten des Nervensystems)
  • Pharmazeutischer Unternehmer: Biogen Idec GmbH

Fristen

  • Beginn des Verfahrens: 01.05.2014
  • Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 01.08.2014
  • Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 22.08.2014
  • Beschlussfassung: 16.10.2014
  • Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen

Bemerkungen

Für die Nutzenbewertung werden die nach der Verfahrensordnung des G-BA 5. Kapitel § 17 Abs. 1 Satz 5 VerfO als erforderlich bezeichneten angeforderten Angaben vom pharmazeutischen Unternehmer berücksichtigt.

Am 27.10.2015 wurde eine mündliche Anhörung zur Ergänzung und Aktualisierung der Angaben zu den Anforderungen an die qualitätsgesicherte Anwendung im Beschluss von Dimethylfumarat vom 16.10.2014 durchgeführt. Wortprotokoll (129,8 kB, PDF)

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2014-05-01-D-100)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Informationen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie (435,5 kB, PDF)

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Dimethylfumarat (Tecfidera®)

Stand: April 2014

Tecfidera wird zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose angewendet (siehe Abschnitt 5.1 für wichtige Informationen über die Populationen, für die eine Wirksamkeit bestätigt wurde).

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Zur zweckmäßigen Vergleichstherapie siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 01.08.2014 veröffentlicht:

Stellungnahmeverfahren

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.08.2014 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 08.09.2014 statt.

Wortprotokoll (210,8 kB, PDF) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse