Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Simeprevir (Chronische Hepatitis C)
Steckbrief
- Wirkstoff: Simeprevir
- Handelsname: Olysio®
- Therapeutisches Gebiet: chronische Hepatitis C (Infektionskrankheiten)
- Pharmazeutischer Unternehmer: Janssen-Cilag GmbH
Fristen
- Beginn des Verfahrens: 01.06.2014
- Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 01.09.2014
- Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 22.09.2014
- Beschlussfassung: 20.11.2014
- Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen
Bemerkungen
Die Zulassung für den Wirkstoff Simeprevir (Olysio®) wurde widerrufen:
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/olysio
Für die Nutzenbewertung werden die nach der Verfahrensordnung des G-BA 5. Kapitel § 17 Abs. 1 Satz 5 VerfO als erforderlich bezeichneten angeforderten Angaben vom pharmazeutischen Unternehmer berücksichtigt.
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2014-06-01-D-113)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Simeprevir (Olysio®)
OLYSIO ist bei erwachsenen Patienten in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der chronischen Hepatitis C (CHC) indiziert (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.1).
Für die Hepatitis-C-Virus (HCV)-genotypspezifische Aktivität, siehe Abschnitte 4.4 und 5.1.
Empfohlene Arzneimittel und Therapiedauer im Rahmen der Kombinationstherapie mit OLYSIO (siehe Abschnitte 4.2)
| Patientengruppe Behandlung Dauer | Patientengruppe Behandlung Dauer | Patientengruppe Behandlung Dauer |
| Therapienaive Patienten und Patienten mit Rückfall auf eine Vortherapie (Relapse) mit HCV-Genotyp 1 oder 4(1) | OLYSIO + Peginterferon alfa + Ribavirin(2) | 24 Wochen(3) Die Behandlung mit OLYSIO muss in Kombination mit Peginterferon alfa und Ribavirin begonnen und über einen Zeitraum von 12 Wochen fortgeführt werden, gefolgt von einer weiteren 12-wöchigen Behandlung mit Peginterferon alfa und Ribavirin. |
| Vorherige Non-Responder (einschließlich partieller und Null-Responder) mit HCV-Genotyp 1 oder 4(1) | OLYSIO + Peginterferon alfa + Ribavirin(2) | 48 Wochen Die Behandlung mit OLYSIO muss in Kombination mit Peginterferon alfa und Ribavirin begonnen und über einen Zeitraum von 12 Wochen fortgeführt werden, gefolgt von einer weiteren 36-wöchigen Behandlung mit Peginterferon alfa und Ribavirin. |
| Patienten mit HCV-Genotyp 1 oder 4, unabhängig von vorherigen Behandlungen(4) | OLYSIO + Sofosbuvir (+/– Ribavirin)(5) | 12 Wochen (siehe Abschnitte 4.4, 4.8 und 5.1) |
(1) Einschließlich Patienten mit oder ohne Zirrhose und mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) koinfizierte Patienten. Relapse oder Non-Response nach Vortherapie mit Interferon (pegyliert oder nicht pegyliert), mit oder ohne Ribavirin (siehe Abschnitt 5.1).
(2) Wird eine Therapie mit OLYSIO, Peginterferon alfa und Ribavirin bei Patienten mit HCV-Genotyp 1a erwogen, soll vor Behandlungsbeginn eine Untersuchung auf einen NS3-Q80KPolymorphismus durchgeführt werden (siehe Abschnitt 4.4).
(3) Therapienaive Patienten und vorherige Relapser mit Zirrhose und HIV-Koinfektion sollten 48 Wochen behandelt werden. Die Therapie mit OLYSIO muss in Kombination mit Peginterferon alfa und Ribavirin uber einen Zeitraum von 12 Wochen eingeleitet werden, gefolgt von einer weiteren 36-wöchigen Behandlung mit Peginterferon alfa und Ribavirin. Siehe „Besondere Patientengruppen – HCV/HIV-1(humanes Immundefizienzvirus Typ 1)-Koinfektion“.
(4) Einschließlich therapienaiven Patienten oder Patienten mit vorherigem Therapieversagen unter Peginterferon alfa und Ribavirin, mit oder ohne Zirrhose.
(5) OLYSIO in Kombination mit Sofosbuvir sollte nur bei Patienten angewendet werden, bei denen Interferon nicht geeignet ist oder die es nicht vertragen und bei denen eine Behandlung dringend ist. Basierend auf einer klinischen Bewertung jedes einzelnen Patienten kann Ribavirin hinzugefügt werden (siehe Abschnitte 4.4, 4.8 und 5.1). Die empfohlene Behandlungsdauer beträgt 12 Wochen. Eine längere Behandlungsdauer mit OLYSIO zusammen mit Sofosbuvir (mit oder ohne Ribavirin) (bis zu 24 Wochen) kann im Einzelfall in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitte 4.4, 4.8 und 5.1).
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
- Beschluss vom 20.11.2014: Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Simeprevir
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 01.09.2014 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.09.2014 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 06.10.2014 statt.
Wortprotokoll(PDF 165,20 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Simeprevir
Beschlussdatum: 20.11.2014
Inkrafttreten: 20.11.2014
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 06.02.2015 B3
Zugehörige Verfahren
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2014-06-01-D-113)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Simeprevir (Olysio®)
OLYSIO ist bei erwachsenen Patienten in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der chronischen Hepatitis C (CHC) indiziert (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.1).
Für die Hepatitis-C-Virus (HCV)-genotypspezifische Aktivität, siehe Abschnitte 4.4 und 5.1.
Empfohlene Arzneimittel und Therapiedauer im Rahmen der Kombinationstherapie mit OLYSIO (siehe Abschnitte 4.2)
| Patientengruppe Behandlung Dauer | Patientengruppe Behandlung Dauer | Patientengruppe Behandlung Dauer |
| Therapienaive Patienten und Patienten mit Rückfall auf eine Vortherapie (Relapse) mit HCV-Genotyp 1 oder 4(1) | OLYSIO + Peginterferon alfa + Ribavirin(2) | 24 Wochen(3) Die Behandlung mit OLYSIO muss in Kombination mit Peginterferon alfa und Ribavirin begonnen und über einen Zeitraum von 12 Wochen fortgeführt werden, gefolgt von einer weiteren 12-wöchigen Behandlung mit Peginterferon alfa und Ribavirin. |
| Vorherige Non-Responder (einschließlich partieller und Null-Responder) mit HCV-Genotyp 1 oder 4(1) | OLYSIO + Peginterferon alfa + Ribavirin(2) | 48 Wochen Die Behandlung mit OLYSIO muss in Kombination mit Peginterferon alfa und Ribavirin begonnen und über einen Zeitraum von 12 Wochen fortgeführt werden, gefolgt von einer weiteren 36-wöchigen Behandlung mit Peginterferon alfa und Ribavirin. |
| Patienten mit HCV-Genotyp 1 oder 4, unabhängig von vorherigen Behandlungen(4) | OLYSIO + Sofosbuvir (+/– Ribavirin)(5) | 12 Wochen (siehe Abschnitte 4.4, 4.8 und 5.1) |
(1) Einschließlich Patienten mit oder ohne Zirrhose und mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) koinfizierte Patienten. Relapse oder Non-Response nach Vortherapie mit Interferon (pegyliert oder nicht pegyliert), mit oder ohne Ribavirin (siehe Abschnitt 5.1).
(2) Wird eine Therapie mit OLYSIO, Peginterferon alfa und Ribavirin bei Patienten mit HCV-Genotyp 1a erwogen, soll vor Behandlungsbeginn eine Untersuchung auf einen NS3-Q80KPolymorphismus durchgeführt werden (siehe Abschnitt 4.4).
(3) Therapienaive Patienten und vorherige Relapser mit Zirrhose und HIV-Koinfektion sollten 48 Wochen behandelt werden. Die Therapie mit OLYSIO muss in Kombination mit Peginterferon alfa und Ribavirin uber einen Zeitraum von 12 Wochen eingeleitet werden, gefolgt von einer weiteren 36-wöchigen Behandlung mit Peginterferon alfa und Ribavirin. Siehe „Besondere Patientengruppen – HCV/HIV-1(humanes Immundefizienzvirus Typ 1)-Koinfektion“.
(4) Einschließlich therapienaiven Patienten oder Patienten mit vorherigem Therapieversagen unter Peginterferon alfa und Ribavirin, mit oder ohne Zirrhose.
(5) OLYSIO in Kombination mit Sofosbuvir sollte nur bei Patienten angewendet werden, bei denen Interferon nicht geeignet ist oder die es nicht vertragen und bei denen eine Behandlung dringend ist. Basierend auf einer klinischen Bewertung jedes einzelnen Patienten kann Ribavirin hinzugefügt werden (siehe Abschnitte 4.4, 4.8 und 5.1). Die empfohlene Behandlungsdauer beträgt 12 Wochen. Eine längere Behandlungsdauer mit OLYSIO zusammen mit Sofosbuvir (mit oder ohne Ribavirin) (bis zu 24 Wochen) kann im Einzelfall in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitte 4.4, 4.8 und 5.1).
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
- Beschluss vom 20.11.2014: Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Simeprevir
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 01.09.2014 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.09.2014 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 06.10.2014 statt.
Wortprotokoll(PDF 165,20 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Simeprevir
Beschlussdatum: 20.11.2014
Inkrafttreten: 20.11.2014
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 06.02.2015 B3