Nutzenbewertung

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Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Simeprevir

Steckbrief

  • Wirkstoff: Simeprevir
  • Handelsname: Olysio®
  • Therapeutisches Gebiet: chron. Hepatitis C (Infektionskrankheiten)
  • Pharmazeutischer Unternehmer: Janssen-Cilag GmbH

Fristen

  • Beginn des Verfahrens: 01.06.2014
  • Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 01.09.2014
  • Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 22.09.2014
  • Beschlussfassung: 20.11.2014
  • Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen

Bemerkungen

Für die Nutzenbewertung werden die nach der Verfahrensordnung des G-BA 5. Kapitel § 17 Abs. 1 Satz 5 VerfO als erforderlich bezeichneten angeforderten Angaben vom pharmazeutischen Unternehmer berücksichtigt.

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2014-06-01-D-113)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Informationen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie (996.0 kB, PDF)

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Simeprevir (Olysio®)

OLYSIO ist bei erwachsenen Patienten in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der chronischen Hepatitis C (CHC) indiziert (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.1).

Für die Hepatitis-C-Virus (HCV)-genotypspezifische Aktivität, siehe Abschnitte 4.4 und 5.1.

Empfohlene Arzneimittel und Therapiedauer im Rahmen der Kombinationstherapie mit OLYSIO (siehe Abschnitte 4.2)

Patientengruppe Behandlung DauerPatientengruppe Behandlung DauerPatientengruppe Behandlung Dauer
Therapienaive Patienten und Patienten mit Rückfall auf eine Vortherapie (Relapse) mit HCV-Genotyp 1 oder 4(1)OLYSIO
+ Peginterferon alfa
+ Ribavirin(2)

24 Wochen(3)

Die Behandlung mit OLYSIO muss in Kombination mit Peginterferon alfa und Ribavirin begonnen und über einen Zeitraum von 12 Wochen fortgeführt werden, gefolgt von einer weiteren 12-wöchigen Behandlung mit Peginterferon alfa und Ribavirin.

Vorherige Non-Responder (einschließlich partieller und Null-Responder) mit HCV-Genotyp 1 oder 4(1)OLYSIO
+ Peginterferon alfa
+ Ribavirin(2)

48 Wochen

Die Behandlung mit OLYSIO muss in Kombination mit Peginterferon alfa und Ribavirin begonnen und über einen Zeitraum von 12 Wochen fortgeführt werden, gefolgt von einer weiteren 36-wöchigen Behandlung mit Peginterferon alfa und Ribavirin.

Patienten mit HCV-Genotyp 1 oder 4, unabhängig von vorherigen Behandlungen(4)OLYSIO
+ Sofosbuvir
(+/– Ribavirin)(5)

12 Wochen

(siehe Abschnitte 4.4, 4.8 und 5.1)

(1) Einschließlich Patienten mit oder ohne Zirrhose und mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) koinfizierte Patienten. Relapse oder Non-Response nach Vortherapie mit Interferon (pegyliert oder nicht pegyliert), mit oder ohne Ribavirin (siehe Abschnitt 5.1).

(2) Wird eine Therapie mit OLYSIO, Peginterferon alfa und Ribavirin bei Patienten mit HCV-Genotyp 1a erwogen, soll vor Behandlungsbeginn eine Untersuchung auf einen NS3-Q80KPolymorphismus durchgeführt werden (siehe Abschnitt 4.4).

(3) Therapienaive Patienten und vorherige Relapser mit Zirrhose und HIV-Koinfektion sollten 48 Wochen behandelt werden. Die Therapie mit OLYSIO muss in Kombination mit Peginterferon alfa und Ribavirin uber einen Zeitraum von 12 Wochen eingeleitet werden, gefolgt von einer weiteren 36-wöchigen Behandlung mit Peginterferon alfa und Ribavirin. Siehe „Besondere Patientengruppen – HCV/HIV-1(humanes Immundefizienzvirus Typ 1)-Koinfektion“.

(4) Einschließlich therapienaiven Patienten oder Patienten mit vorherigem Therapieversagen unter Peginterferon alfa und Ribavirin, mit oder ohne Zirrhose.

(5) OLYSIO in Kombination mit Sofosbuvir sollte nur bei Patienten angewendet werden, bei denen Interferon nicht geeignet ist oder die es nicht vertragen und bei denen eine Behandlung dringend ist. Basierend auf einer klinischen Bewertung jedes einzelnen Patienten kann Ribavirin hinzugefügt werden (siehe Abschnitte 4.4, 4.8 und 5.1). Die empfohlene Behandlungsdauer beträgt 12 Wochen. Eine längere Behandlungsdauer mit OLYSIO zusammen mit Sofosbuvir (mit oder ohne Ribavirin) (bis zu 24 Wochen) kann im Einzelfall in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitte 4.4, 4.8 und 5.1).

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Zur zweckmäßigen Vergleichstherapie siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 01.09.2014 veröffentlicht:

Stellungnahmeverfahren

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.09.2014 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 06.10.2014 statt.

Wortprotokoll (165.2 kB, PDF) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse