Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Nalmefen (Reduktion des Alkoholkonsums bei Alkoholabhängigkeit)
Steckbrief
- Wirkstoff: Nalmefen
- Handelsname: Selincro®
- Therapeutisches Gebiet: Alkoholbedingte Erkrankungen (Psychische Erkrankungen)
- Pharmazeutischer Unternehmer: Lundbeck GmbH
- Vorgangsnummer: 2014-09-01-D-127
Fristen
- Beginn des Verfahrens: 01.09.2014
- Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 01.12.2014
- Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 22.12.2014
- Beschlussfassung: 19.02.2015
- Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen
Bemerkungen
Für die Nutzenbewertung werden die nach der Verfahrensordnung des G-BA 5. Kapitel § 17 Abs. 1 Satz 5 VerfO als erforderlich bezeichneten angeforderten Angaben vom pharmazeutischen Unternehmer berücksichtigt.
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Nalmefen (Selincro)
Selincro wird zur Reduktion des Alkoholkonsums bei erwachsenen Patienten mit Alkoholabhängigkeit angewendet, deren Alkoholkonsum sich auf einem hohen Risikoniveau befindet (DRL: drinking risk level) [siehe Abschnitt 5.1], bei denen keine körperlichen Entzugserscheinungen vorliegen und für die keine sofortige Entgiftung erforderlich ist.
Selincro sollte nur in Verbindung mit kontinuierlicher psychosozialer Unterstützung, die auf Therapieadhärenz und eine Reduktion des Alkoholkonsums zielt, verschrieben werden.
Die Behandlung mit Selincro sollte nur bei Patienten eingeleitet werden, deren Alkoholkonsum sich 2 Wochen nach einer initialen Untersuchung weiterhin auf einem hohen Risikoniveau befindet.
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
- Beschluss vom 19.02.2015: Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Nalmefen
Die Nutzenbewertung wurde am 01.12.2014 veröffentlicht:
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.12.2014 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 12.01.2015 statt.
Wortprotokoll(PDF 142,99 kB) zur mündlichen Anhörung.
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Nalmefen
Beschlussdatum: 19.02.2015
Inkrafttreten: 19.02.2015
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 18.03.2015 B4