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Steckbrief
- Wirkstoff: Sipuleucel-T
- Handelsname: Provenge®
- Therapeutisches Gebiet: Prostatakarzinom (onkologische Erkrankungen)
- Pharmazeutischer Unternehmer: Dendreon UK Limited
Fristen
- Beginn des Verfahrens: 01.10.2014
- Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 02.01.2015
- Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 23.01.2015
- Beschlussfassung: 19.03.2015
- Befristung des Beschlusses: 01.04.2018
- Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen
Bemerkungen
Die Zulassung für den Wirkstoff Sipuleucel-T (Provenge®) wurde widerrufen:
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/002513/human_med_001680.jsp&mid=WC0b01ac058001d124
- Dossier
- Zweckmäßige Vergleichstherapie
- Nutzenbewertung
- Stellungnahmeverfahren
- Beschlüsse
- Zugehörige Verfahren
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2014-10-01-D-139)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Informationen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie (387,0 kB, PDF)
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Sipuleucel-T (Provenge® )
Provenge ist angezeigt für die Behandlung von asymptomatischem oder minimal symptomatischem, metastasierendem (nicht viszeral), kastrationsresistentem Prostatakarzinom bei männlichen Erwachsenen, bei denen eine Chemotherapie klinisch noch nicht indiziert ist.
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Zur zweckmäßigen Vergleichstherapie siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
- Beschluss vom 19.03.2015: Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Sipuleucel-T
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 02.01.2015 veröffentlicht:
Stellungnahmeverfahren
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 23.01.2015 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 09.02.2015 statt.
Wortprotokoll (115,8 kB, PDF) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
-
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Sipuleucel-T
Beschlussdatum: 19.03.2015, Inkrafttreten: 19.03.2015
- Beschlusstext (558,8 kB, PDF) Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 20.04.2015 B3
- Tragende Gründe zum Beschluss (143,7 kB, PDF)