Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Sipuleucel-T

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2014-10-01-D-139)

• Modul 1 (377,3 kB, PDF)
• Modul 2 (983,6 kB, PDF)
• Modul 3 (1,6 MB, PDF)
• Modul 4 (4,9 MB, PDF)
• Unterlage nach 5. Kapitel § 17 Abs. 1 VerfO (1,3 MB, PDF)

Informationen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie (387,0 kB, PDF)

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Sipuleucel-T (Provenge® )

Provenge ist angezeigt für die Behandlung von asymptomatischem oder minimal symptomatischem, metastasierendem (nicht viszeral), kastrationsresistentem Prostatakarzinom bei männlichen Erwachsenen, bei denen eine Chemotherapie klinisch noch nicht indiziert ist.

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Zur zweckmäßigen Vergleichstherapie siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

• Beschluss vom 19.03.2015: Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Sipuleucel-T

Die Nutzenbewertung wurde am 02.01.2015 veröffentlicht:

• Nutzenbewertung IQWiG (872,3 kB, PDF)
• Addendum zur Nutzenbewertung des IQWiG (272,6 kB, PDF)

Die mündliche Anhörung fand am 09.02.2015 statt.

Wortprotokoll (115,8 kB, PDF) zur mündlichen Anhörung.

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Sipuleucel-T (120,7 kB, PDF)

• Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Sipuleucel-T

  Beschlussdatum: 19.03.2015
  Inkrafttreten: 19.03.2015
  Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 20.04.2015 B3

  • Beschlusstext (558,8 kB, PDF)
  • Tragende Gründe zum Beschluss (143,7 kB, PDF)

  Details zu diesem Beschluss