Nutzenbewertung

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Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Sipuleucel-T

Steckbrief

  • Wirkstoff: Sipuleucel-T
  • Handelsname: Provenge®
  • Therapeutisches Gebiet: Prostatakarzinom (onkologische Erkrankungen)
  • Pharmazeutischer Unternehmer: Dendreon UK Limited

Fristen

  • Beginn des Verfahrens: 01.10.2014
  • Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 02.01.2015
  • Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 23.01.2015
  • Beschlussfassung: 19.03.2015
  • Befristung des Beschlusses: 01.04.2018
  • Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen

Bemerkungen

Die Zulassung für den Wirkstoff Sipuleucel-T (Provenge®) wurde widerrufen:
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/002513/human_med_001680.jsp&mid=WC0b01ac058001d124

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2014-10-01-D-139)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Informationen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie (387,0 kB, PDF)

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Sipuleucel-T (Provenge®)

Provenge ist angezeigt für die Behandlung von asymptomatischem oder minimal symptomatischem, metastasierendem (nicht viszeral), kastrationsresistentem Prostatakarzinom bei männlichen Erwachsenen, bei denen eine Chemotherapie klinisch noch nicht indiziert ist.

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Zur zweckmäßigen Vergleichstherapie siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 02.01.2015 veröffentlicht:

Stellungnahmeverfahren

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 23.01.2015 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 09.02.2015 statt.

Wortprotokoll (115,8 kB, PDF) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse