Nutzenbewertung

zur Übersicht

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Afatinib (Neubewertung nach Fristablauf)

Steckbrief

  • Wirkstoff: Afatinib
  • Handelsname: Giotrif®
  • Therapeutisches Gebiet: nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom (onkologische Erkrankungen)
  • Pharmazeutischer Unternehmer: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Fristen

  • Beginn des Verfahrens: 15.05.2015
  • Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 17.08.2015
  • Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 07.09.2015
  • Beschlussfassung: 05.11.2015
  • Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen

Bemerkungen

Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 7 VerfO

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2015-05-15-D-163)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Informationen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie (11,5 MB, PDF)

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Afatinib (Giotrif®)

GIOTRIF als Monotherapie wird angewendet zur Behandlung von EGFR-TKI-naiven erwachsenen Patienten mit lokal fortgeschrittenem und/oder metastasiertem nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (NSCLC) mit aktivierenden EGFR-Mutationen.

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Zur zweckmäßigen Vergleichstherapie siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 17.08.2015 veröffentlicht:

Stellungnahmeverfahren

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 07.09.2015 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 22.09.2015 statt.

Wortprotokoll (159,5 kB, PDF) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse
Zugehörige Verfahren

Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff: