Nutzenbewertung

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Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Afatinib (Neubewertung nach Fristablauf)

Steckbrief

  • Wirkstoff: Afatinib
  • Handelsname: Giotrif®
  • Therapeutisches Gebiet: nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom (onkologische Erkrankungen)
  • Pharmazeutischer Unternehmer: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Fristen

  • Beginn des Verfahrens: 15.05.2015
  • Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 17.08.2015
  • Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 07.09.2015
  • Beschlussfassung: 05.11.2015
  • Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen

Bemerkungen

Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 7 VerfO

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2015-05-15-D-163)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Informationen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie (11.5 MB, PDF)

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Afatinib (Giotrif®)

GIOTRIF als Monotherapie wird angewendet zur Behandlung von EGFR-TKI-naiven erwachsenen Patienten mit lokal fortgeschrittenem und/oder metastasiertem nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (NSCLC) mit aktivierenden EGFR-Mutationen.

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Zur zweckmäßigen Vergleichstherapie siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 17.08.2015 veröffentlicht:

Stellungnahmeverfahren

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 07.09.2015 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 22.09.2015 statt.

Wortprotokoll (159.5 kB, PDF) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse