Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Ertugliflozin/Sitagliptin (Diabetes mellitus Typ 2)

Steckbrief

  • Wirkstoff: Ertugliflozin/Sitagliptin
  • Handelsname: Steglujan®
  • Therapeutisches Gebiet: Diabetes mellitus Typ 2 (Stoffwechselkrankheiten)
  • Pharmazeutischer Unternehmer: MSD Sharp & Dohme GmbH

Fristen

  • Beginn des Verfahrens: 15.05.2018
  • Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 15.08.2018
  • Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 05.09.2018
  • Beschlussfassung: 01.11.2018
  • Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2018-05-15-D-361)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Informationen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie(PDF 11,05 MB)

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Ertugliflozin/Sitagliptin (Steglujan®)

Steglujan ist bei Erwachsenen ab 18 Jahren mit Typ 2 Diabetes mellitus zusätzlich zu Diät und Bewegung zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle angezeigt:

  • bei Patienten, deren Blutzucker unter Metformin und/oder einem Sulfonylharnstoff und einem der in Steglujan enthaltenen Einzelwirkstoffe nicht ausreichend gesenkt werden kann.
  • bei Patienten, die bereits mit der Kombination aus Ertugliflozin und Sitagliptin in Form von einzelnen Tabletten behandelt werden
     

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 15.08.2018 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 05.09.2018 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 24.09.2018 statt.

Wortprotokoll(PDF 72,35 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Ertugliflozin/Sitagliptin(PDF 51,41 kB)

Zugehörige Verfahren

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2018-05-15-D-361)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Informationen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie(PDF 11,05 MB)

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Ertugliflozin/Sitagliptin (Steglujan®)

Steglujan ist bei Erwachsenen ab 18 Jahren mit Typ 2 Diabetes mellitus zusätzlich zu Diät und Bewegung zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle angezeigt:

  • bei Patienten, deren Blutzucker unter Metformin und/oder einem Sulfonylharnstoff und einem der in Steglujan enthaltenen Einzelwirkstoffe nicht ausreichend gesenkt werden kann.
  • bei Patienten, die bereits mit der Kombination aus Ertugliflozin und Sitagliptin in Form von einzelnen Tabletten behandelt werden
     

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 15.08.2018 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 05.09.2018 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 24.09.2018 statt.

Wortprotokoll(PDF 72,35 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Ertugliflozin/Sitagliptin(PDF 51,41 kB)

Zugehörige Verfahren