Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Inotersen (Amyloidose)
Steckbrief
- Wirkstoff: Inotersen
- Handelsname: Tegsedi®
- Therapeutisches Gebiet: Amyloidose (Stoffwechselkrankheiten)
- Pharmazeutischer Unternehmer: Akcea Therapeutics Germany GmbH
- Orphan Drug: ja
Fristen
- Beginn des Verfahrens: 01.10.2018
- Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 02.01.2019
- Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 23.01.2019
- Beschlussfassung: 22.03.2019
- Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen
Bemerkungen
Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens (Orphan Drug)
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2018-10-01-D-381)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 02.01.2019 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 23.01.2019 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 11.02.2019 statt.
Wortprotokoll(PDF 95,93 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Inotersen
Beschlussdatum: 22.03.2019
Inkrafttreten: 22.03.2019
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 10.04.2019 B3
Zugehörige Verfahren
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2018-10-01-D-381)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 02.01.2019 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 23.01.2019 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 11.02.2019 statt.
Wortprotokoll(PDF 95,93 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Inotersen
Beschlussdatum: 22.03.2019
Inkrafttreten: 22.03.2019
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 10.04.2019 B3