Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Galcanezumab (Migräne-Prophylaxe)

Steckbrief

  • Wirkstoff: Galcanezumab
  • Handelsname: Emgality®
  • Therapeutisches Gebiet: Migräne-Prophylaxe (Krankheiten des Nervensystems)
  • Pharmazeutischer Unternehmer: Lilly Deutschland GmbH
  • Vorgangsnummer: 2019-04-01-D-445

Fristen

  • Beginn des Verfahrens: 01.04.2019
  • Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 01.07.2019
  • Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 22.07.2019
  • Beschlussfassung: 19.09.2019
  • Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Informationen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie(PDF 2,64 MB)

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Galcanezumab (Emgality®)

Emgality® ist angezeigt zur Migräne-Prophylaxe bei Erwachsenen mit mindestens 4 Migränetagen pro Monat.

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.07.2019 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 05.08.2019 statt.

Wortprotokoll(PDF 127,25 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Galcanezumab(PDF 156,47 kB)

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Galcanezumab

Beschlussdatum: 19.09.2019
Inkrafttreten: 19.09.2019
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 16.12.2019 B5

Details zu diesem Beschluss

Zugehörige Verfahren

English

Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:

Galcanezumab (PDF 836,64 kB)

Pharmaceuticals Directive/Annex XII: Galcanezumab

Date of resolution: 19/09/2019
Entry into force: 19/09/2019

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Informationen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie(PDF 2,64 MB)

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Galcanezumab (Emgality®)

Emgality® ist angezeigt zur Migräne-Prophylaxe bei Erwachsenen mit mindestens 4 Migränetagen pro Monat.

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 01.07.2019 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.07.2019 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 05.08.2019 statt.

Wortprotokoll(PDF 127,25 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Galcanezumab(PDF 156,47 kB)

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Galcanezumab

Beschlussdatum: 19.09.2019
Inkrafttreten: 19.09.2019
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 16.12.2019 B5

Details zu diesem Beschluss

Zugehörige Verfahren

English

Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:

Galcanezumab (PDF 836,64 kB)

Pharmaceuticals Directive/Annex XII: Galcanezumab

Date of resolution: 19/09/2019
Entry into force: 19/09/2019