Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Ravulizumab (Paroxysmale Hämoglobinurie)
Steckbrief
- Wirkstoff: Ravulizumab
- Handelsname: Ultomiris®
- Therapeutisches Gebiet: paroxysmale Hämoglobinurie (Krankheiten des Blutes und der blutbildenden Organe)
- Pharmazeutischer Unternehmer: Alexion Pharma Germany GmbH
Fristen
- Beginn des Verfahrens: 01.08.2019
- Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 01.11.2019
- Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 22.11.2019
- Beschlussfassung: 06.02.2020
- Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2019-08-01-D-463)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Ravulizumab (Ultomiris®)
Ultomiris wird angewendet zur Behandlung erwachsener Patienten mit paroxysmaler nächtlicher Hämoglobinurie (PNH):
- bei Patienten mit Hämolyse zusammen mit einem oder mehreren klinischen Symptomen als Hinweis auf eine hohe Krankheitsaktivität,
- bei Patienten, die klinisch stabil sind, nachdem sie mindestens während der vergangenen 6 Monate mit Eculizumab behandelt wurden (siehe Abschnitt 5.1).
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
- Beschluss vom 06.02.2020: Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Ravulizumab
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 01.11.2019 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.11.2019 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 10.12.2019 statt.
Wortprotokoll(PDF 132,87 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Ravulizumab
Beschlussdatum: 06.02.2020
Inkrafttreten: 06.02.2020
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 16.03.2020 B1
Zugehörige Verfahren
English
Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Ravulizumab
Date of resolution: 06/02/2020
Entry into force: 06/02/2020
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2019-08-01-D-463)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Ravulizumab (Ultomiris®)
Ultomiris wird angewendet zur Behandlung erwachsener Patienten mit paroxysmaler nächtlicher Hämoglobinurie (PNH):
- bei Patienten mit Hämolyse zusammen mit einem oder mehreren klinischen Symptomen als Hinweis auf eine hohe Krankheitsaktivität,
- bei Patienten, die klinisch stabil sind, nachdem sie mindestens während der vergangenen 6 Monate mit Eculizumab behandelt wurden (siehe Abschnitt 5.1).
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
- Beschluss vom 06.02.2020: Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Ravulizumab
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 01.11.2019 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.11.2019 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 10.12.2019 statt.
Wortprotokoll(PDF 132,87 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Ravulizumab
Beschlussdatum: 06.02.2020
Inkrafttreten: 06.02.2020
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 16.03.2020 B1
Zugehörige Verfahren
English
Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Ravulizumab
Date of resolution: 06/02/2020
Entry into force: 06/02/2020