Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:
Nutzenbewertung nach § 35a SGB V
Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Insulin glargin/Lixisenatid (Neues Anwendungsgebiet: Diabetes Mellitus Typ 2, Kombination mit Metformin und mit SGLT-2-Inhibitoren)
Steckbrief
- Wirkstoff: Insulin glargin/Lixisenatid
- Handelsname: Suliqua®
- Therapeutisches Gebiet: Diabetes Mellitus Typ 2 (Stoffwechselkrankheiten)
- Pharmazeutischer Unternehmer: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
- Vorgangsnummer: 2020-04-15-D-539
Fristen
- Beginn des Verfahrens: 15.04.2020
- Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 15.07.2020
- Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 05.08.2020
- Beschlussfassung: 15.10.2020
- Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen
Bemerkungen
Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 2 VerfO
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Insulin glargin / Lixisenatid (Suliqua®)
Suliqua wird als Ergänzung zu Diät und Bewegung zusätzlich zu Metformin mit oder ohne SGLT-2-Inhibitoren zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit unzureichend kontrolliertem Diabetes mellitus Typ 2 zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle ange-wendet. (Zu Studienergebnissen hinsichtlich Wirkung auf die Blutzuckerkontrolle sowie der untersuchten Populationen siehe Abschnitt 4.4 und 5.1).
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 15.07.2020 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 05.08.2020 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 24.08.2020 statt.
Wortprotokoll(PDF 59,14 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Insulin glargin/Lixisenatid (neues Anwendungsgebiet: Diabetes Mellitus Typ 2, Kombination mit Metformin und mit SGLT-2-Inhibitoren)
Beschlussdatum: 15.10.2020
Inkrafttreten: 15.10.2020
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 20.11.2020 B6
Zugehörige Verfahren
English
Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Insulin Glargine/Lixisenatide (New Therapeutic Indication: (Type 2 Diabetes Mellitus, Combination with Metformin and with SGLT-2 Inhibitors))
Date of resolution: 15/10/2020
Entry into force: 15/10/2020
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Insulin glargin / Lixisenatid (Suliqua®)
Suliqua wird als Ergänzung zu Diät und Bewegung zusätzlich zu Metformin mit oder ohne SGLT-2-Inhibitoren zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit unzureichend kontrolliertem Diabetes mellitus Typ 2 zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle ange-wendet. (Zu Studienergebnissen hinsichtlich Wirkung auf die Blutzuckerkontrolle sowie der untersuchten Populationen siehe Abschnitt 4.4 und 5.1).
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 15.07.2020 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 05.08.2020 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 24.08.2020 statt.
Wortprotokoll(PDF 59,14 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Insulin glargin/Lixisenatid (neues Anwendungsgebiet: Diabetes Mellitus Typ 2, Kombination mit Metformin und mit SGLT-2-Inhibitoren)
Beschlussdatum: 15.10.2020
Inkrafttreten: 15.10.2020
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 20.11.2020 B6
Zugehörige Verfahren
Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:
English
Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Insulin Glargine/Lixisenatide (New Therapeutic Indication: (Type 2 Diabetes Mellitus, Combination with Metformin and with SGLT-2 Inhibitors))
Date of resolution: 15/10/2020
Entry into force: 15/10/2020