Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:
Nutzenbewertung nach § 35a SGB V
Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Acalabrutinib (chronisch lymphatische Leukämie; Kombination mit Obinutuzumab, Erstlinie)
Steckbrief
- Wirkstoff: Acalabrutinib
- Handelsname: Calquence
- Therapeutisches Gebiet: chronisch lymphatische Leukämie (onkologische Erkrankungen)
- Pharmazeutischer Unternehmer: AstraZeneca GmbH
Fristen
- Beginn des Verfahrens: 01.12.2020
- Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 15.03.2021
- Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 06.04.2021
- Beschlussfassung: 03.06.2021
- Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2020-12-01-D-593)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Acalabrutinib (Calquence®)
Calquence als Monotherapie oder in Kombination mit Obinutuzumab ist zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit nicht vorbehandelter chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) indiziert.
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 15.03.2021 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 06.04.2021 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 26.04.2021 statt.
Wortprotokoll(PDF 155,04 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
-
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Acalabrutinib (Chronische lymphatische Leukämie, Kombination mit Obinutuzumab, Erstlinie) – Therapiekosten
Beschlussdatum: 22.06.2021
Inkrafttreten: 22.06.2021
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 04.08.2021 B3 -
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Acalabrutinib (Chronische lymphatische Leukämie, Kombination mit Obinutuzumab, Erstlinie)
Beschlussdatum: 03.06.2021
Inkrafttreten: 03.06.2021
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 15.07.2021 B2
Zugehörige Verfahren
English
Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Acalabrutinib (chronic lymphocytic leukaemia (CLL), in combination with obinutuzumab, first-line)
Date of resolution: 03/06/2021
Entry into force: 03/06/2021
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2020-12-01-D-593)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Acalabrutinib (Calquence®)
Calquence als Monotherapie oder in Kombination mit Obinutuzumab ist zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit nicht vorbehandelter chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) indiziert.
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 15.03.2021 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 06.04.2021 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 26.04.2021 statt.
Wortprotokoll(PDF 155,04 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
-
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Acalabrutinib (Chronische lymphatische Leukämie, Kombination mit Obinutuzumab, Erstlinie) – Therapiekosten
Beschlussdatum: 22.06.2021
Inkrafttreten: 22.06.2021
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 04.08.2021 B3 -
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Acalabrutinib (Chronische lymphatische Leukämie, Kombination mit Obinutuzumab, Erstlinie)
Beschlussdatum: 03.06.2021
Inkrafttreten: 03.06.2021
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 15.07.2021 B2
Zugehörige Verfahren
Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:
English
Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Acalabrutinib (chronic lymphocytic leukaemia (CLL), in combination with obinutuzumab, first-line)
Date of resolution: 03/06/2021
Entry into force: 03/06/2021