Nutzen­be­wer­tungs­ver­fahren zum Wirk­stoff Acala­b­ru­tinib (chro­nisch lympha­ti­sche Leuk­ämie; Kombi­na­tion mit Obinu­tu­zumab, Erst­linie)

Einge­reichte Unter­lagen des phar­ma­zeu­ti­schen Unter­neh­mers

• Modul 1(PDF 379,81 kB)
• Modul 2(PDF 275,37 kB)
• Modul 3(PDF 988,62 kB)
• Modul 4(PDF 19,92 MB)

Anwen­dungs­ge­biet gemäß Fach­in­for­ma­tion für Acala­b­ru­tinib (Calquence®)

Calquence als Mono­the­rapie oder in Kombi­na­tion mit Obinu­tu­zumab ist zur Behand­lung von erwach­senen Pati­enten mit nicht vorbe­han­delter chro­ni­scher lympha­ti­scher Leuk­ämie (CLL) indi­ziert.

Zweck­mä­ßige Vergleichs­the­rapie

Siehe Tragende Gründe und Beschluss­text in:

• Beschluss vom 03.06.2021: Arzneimittel-​Richtlinie/Anlage XII: Acala­b­ru­tinib (Chro­ni­sche lympha­ti­sche Leuk­ämie, Kombi­na­tion mit Obinu­tu­zumab, Erst­linie)

Die Nutzen­be­wer­tung wurde am 15.03.2021 veröf­fent­licht:

• Nutzen­be­wer­tung IQWiG(PDF 812,78 kB)
• Addendum zur Nutzen­be­wer­tung des IQWiG(PDF 862,54 kB)
• 2. Addendum zur Nutzen­be­wer­tung des IQWiG(PDF 276,20 kB)

Die münd­liche Anhö­rung fand am 26.04.2021 statt.

Wort­pro­to­koll(PDF 155,04 kB) zur münd­li­chen Anhö­rung.

• Arzneimittel-​Richtlinie/Anlage XII: Acala­b­ru­tinib (Chro­ni­sche lympha­ti­sche Leuk­ämie, Kombi­na­tion mit Obinu­tu­zumab, Erst­linie) – Thera­pie­kosten

  Beschluss­datum: 22.06.2021
  Inkraft­treten: 22.06.2021
  Beschluss veröf­fent­licht: BAnz AT 04.08.2021 B3

  • Beschluss­text (PDF 784,32 kB)
  • Tragende Gründe zum Beschluss (PDF 105,20 kB)

  Details zu diesem Beschluss

• Arzneimittel-​Richtlinie/Anlage XII: Acala­b­ru­tinib (Chro­ni­sche lympha­ti­sche Leuk­ämie, Kombi­na­tion mit Obinu­tu­zumab, Erst­linie)

  Beschluss­datum: 03.06.2021
  Inkraft­treten: 03.06.2021
  Beschluss veröf­fent­licht: BAnz AT 15.07.2021 B2

  • Beschluss­text (PDF 1.006,36 kB)
  • Tragende Gründe zum Beschluss (PDF 345,81 kB)
  • Zusam­men­fas­sende Doku­men­ta­tion (PDF 7,29 MB)

  Details zu diesem Beschluss