Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Avatrombopag (Thrombozytopenie bei chronischer Lebererkrankung)

Steckbrief

  • Wirkstoff: Avatrombopag
  • Handelsname: Doptelet
  • Therapeutisches Gebiet: Thrombozytopenie (Krankheiten des Blutes und der blutbildenden Organe)
  • Pharmazeutischer Unternehmer: Swedish Orphan Biovitrum GmbH

Fristen

  • Beginn des Verfahrens: 01.04.2021
  • Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 01.07.2021
  • Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 22.07.2021
  • Beschlussfassung: 16.09.2021
  • Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen

Bemerkungen

Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 1 VerfO

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2021-04-01-D-648)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Avatrombopag (Doptelet®)

Doptelet wird angewendet zur Behandlung einer schweren Thrombozytopenie bei erwachsenen Patienten mit chronischer Lebererkrankung, bei denen ein invasiver Eingriff geplant ist.

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 01.07.2021 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.07.2021 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 09.08.2021 statt.

Wortprotokoll(PDF 156,04 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Avatrombopag (Thrombozytopenie bei chronischer Lebererkrankung)

Beschlussdatum: 16.09.2021
Inkrafttreten: 16.09.2021
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 14.10.2021 B4

Details zu diesem Beschluss

Zugehörige Verfahren

Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:

English

Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:

Pharmaceutical Directive/Annex XII: Avatrombopag (thrombocytopenia with chronic liver disease)

Date of resolution: 16/09/2021
Entry into force: 16/09/2021

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2021-04-01-D-648)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Avatrombopag (Doptelet®)

Doptelet wird angewendet zur Behandlung einer schweren Thrombozytopenie bei erwachsenen Patienten mit chronischer Lebererkrankung, bei denen ein invasiver Eingriff geplant ist.

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 01.07.2021 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.07.2021 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 09.08.2021 statt.

Wortprotokoll(PDF 156,04 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Avatrombopag (Thrombozytopenie bei chronischer Lebererkrankung)

Beschlussdatum: 16.09.2021
Inkrafttreten: 16.09.2021
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 14.10.2021 B4

Details zu diesem Beschluss

Zugehörige Verfahren

Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:

English

Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:

Pharmaceutical Directive/Annex XII: Avatrombopag (thrombocytopenia with chronic liver disease)

Date of resolution: 16/09/2021
Entry into force: 16/09/2021