Nutzenbewertung

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Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Linaclotid

Steckbrief

  • Wirkstoff: Linaclotid
  • Handelsname: Constella®
  • Therapeutisches Gebiet: Reizdarmsyndrom mit Obstipation (Krankheiten des Verdauungssystems)
  • Pharmazeutischer Unternehmer: Almirall Hermal GmbH

Fristen

  • Beginn des Verfahrens: 01.05.2013
  • Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 01.08.2013
  • Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 22.08.2013
  • Beschlussfassung: 17.10.2013
  • Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen
Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2013-05-01-D-065)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Informationen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie (134,0 kB, PDF)

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Linaclotid (Constella® 290 Mikrogramm Hartkapseln)

Constella wird zur symptomatischen Behandlung des mittelschweren bis schweren Reizdarmsyndroms mit Obstipation (RDS-O) bei Erwachsenen angewendet.

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Zur zweckmäßigen Vergleichstherapie siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 01.08.2013 veröffentlicht:

Stellungnahmeverfahren

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.08.2013 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 09.09.2013 statt.

Wortprotokoll (228,8 kB, PDF) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse