Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Angiotensin-II-Acetat (Hypotonie)
Steckbrief
- Wirkstoff: Angiotensin-II-Acetat
- Handelsname: Giapreza
- Therapeutisches Gebiet: Hypotonie (Herz-Kreislauf-Erkrankungen)
- Pharmazeutischer Unternehmer: PAION Deutschland GmbH
- Vorgangsnummer: 2021-07-15-D-711
Fristen
- Beginn des Verfahrens: 15.07.2021
- Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 15.10.2021
- Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 05.11.2021
- Beschlussfassung: 06.01.2022
- Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen
Bemerkungen
Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 1 VerfO
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Angiotensin II (GIAPREZA)
GIAPREZA ist für die Behandlung der refraktären Hypotonie bei Erwachsenen mit einem septischen oder anderen distributiven Schock indiziert, die trotz einer angemessenen Wiederherstellung des Volumens und der Anwendung von Katecholaminen oder anderen verfügbaren gefäßverengenden Therapien hypotensiv bleiben (siehe Abschnitt 5.1).
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
- Beschluss vom 06.01.2022: Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Angiotensin-II-Acetat (Hypotonie)
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 15.10.2021 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 05.11.2021 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 22.11.2021 statt.
Wortprotokoll(PDF 188,42 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Angiotensin-II-Acetat (Hypotonie)
Beschlussdatum: 06.01.2022
Inkrafttreten: 06.01.2022
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 09.03.2022 B2
Zugehörige Verfahren
English
Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:
Pharmaceuticals Directive/Annex XII: Angiotensin II Acetate (hypotension)
Date of resolution: 06/01/2022
Entry into force: 06/01/2022
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Angiotensin II (GIAPREZA)
GIAPREZA ist für die Behandlung der refraktären Hypotonie bei Erwachsenen mit einem septischen oder anderen distributiven Schock indiziert, die trotz einer angemessenen Wiederherstellung des Volumens und der Anwendung von Katecholaminen oder anderen verfügbaren gefäßverengenden Therapien hypotensiv bleiben (siehe Abschnitt 5.1).
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
- Beschluss vom 06.01.2022: Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Angiotensin-II-Acetat (Hypotonie)
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 15.10.2021 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 05.11.2021 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 22.11.2021 statt.
Wortprotokoll(PDF 188,42 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Angiotensin-II-Acetat (Hypotonie)
Beschlussdatum: 06.01.2022
Inkrafttreten: 06.01.2022
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 09.03.2022 B2
Zugehörige Verfahren
English
Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:
Pharmaceuticals Directive/Annex XII: Angiotensin II Acetate (hypotension)
Date of resolution: 06/01/2022
Entry into force: 06/01/2022